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More flexible storage conditions for BioNTech/Pfizer’s COVID-19 vaccine.

EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended a change to the approved storage conditions of Comirnaty the COVID-19 vaccine developed by BioNTech and Pfizer, that will facilitate the handling of the vaccine in vaccination centres across the European Union (EU).

This change extends the approved storage period of the unopened thawed vial at 2-8°C (i.e. in a normal fridge after taking out of deep-freeze conditions) from five days to one month (31 days). The change was approved following assessment of additional stability study data submitted to EMA by the marketing authorisation holder. Increased flexibility in the storage and handling of the vaccine is expected to have a significant impact on planning and logistics of vaccine roll-out in EU Member States.

The changes described will be included in the publicly available information on Comirnaty on EMA’s website and will be implemented by the marketing authorisation holder in updated product labelling. Users are reminded to always refer to the label and package leaflet of the supplied product for the correct storage information.

EMA is in continuous dialogue with the marketing authorisation holders of COVID-19 vaccines as they seek to make manufacturing improvements to enhance vaccine distribution in the EU.

 

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione).

 

 

Condizioni di conservazione più flessibili per il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer.

 

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato una modifica alle condizioni di conservazione approvate di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, che faciliterà la manipolazione del vaccino nei centri di vaccinazione in tutta l’Unione europea (UE).

 

Questa modifica estende il periodo di conservazione approvato del flaconcino scongelato non aperto a 2-8 ° C (cioè in un normale frigorifero dopo aver tolto le condizioni di congelamento) da cinque giorni a un mese (31 giorni). La modifica è stata approvata in seguito alla valutazione di ulteriori dati di studi di stabilità presentati all’EMA dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Si prevede che una maggiore flessibilità nella conservazione e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e logistica del lancio del vaccino negli Stati membri dell’UE.

 

Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su Comirnaty sul sito web dell’EMA e saranno implementate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’etichettatura del prodotto aggiornata. Si ricorda agli utenti di fare sempre riferimento all’etichetta e al foglio illustrativo del prodotto fornito per le corrette informazioni sulla conservazione.

 

L’EMA è in dialogo continuo con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di apportare miglioramenti alla produzione per migliorare la distribuzione dei vaccini nell’UE.