As announced last week, EMA’s safety committee (PRAC) is reviewing very rare cases of unusual blood clots that occurred in the United States following the use of Janssen’s COVID-19 vaccine. The type of blood clot reported, cerebral venous sinus thrombosis (CVST), occurred in most cases in combination with low levels of blood platelets (thrombocytopenia).
The US FDA and CDC recommended yesterday that the use of the vaccine should be paused while they review six reported cases in the United States. More than 6.8 million doses of the vaccine have been administered.
Janssen has announced their decision to proactively delay the rollout of the vaccine in the EU while investigations continue. The vaccine was authorised in the EU on 11 March 2021 but widespread use of the vaccine within the EU has not yet started. The company is in contact with national authorities, recommending to store the doses already received until the PRAC issues an expedited recommendation.
EMA is investigating all the cases reported and will decide whether regulatory action is necessary. The Agency is working closely with the US FDA and other international regulators.
EMA is expediting this evaluation and currently expects to issue a recommendation next week. While its review is ongoing, EMA remains of the view that the benefits of the vaccine in preventing COVID-19 outweigh the risks of side effects. The Agency’s scientific opinions provide EU Member States with the information they need to take decisions on the use of vaccines in their national vaccination campaigns.
More about the vaccine
COVID-19 Vaccine Janssen is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 18 years and older. It is made up of another virus (of the adenovirus family) that has been modified to contain the gene for making a protein found on SARS-CoV-2.
The most common side effects with COVID-19 Vaccine Janssen are usually mild or moderate and get better within 1 or 2 days after vaccination.
More about the procedure
The review is being carried out in the context of a safety signal, under an accelerated timetable. A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused by a medicine such as a vaccine and that warrants further investigation. The presence of a safety signal does not necessarily mean that a medicine has caused the reported adverse event. The assessment of safety signals seeks to establish whether a causal relationship between the medicine and the adverse event is at least a reasonable possibility.
The review is being carried out by EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines. Once the review is completed, PRAC will make any recommendations necessary to minimise risks and protect people’s health.
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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)
Come annunciato la scorsa settimana, il comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA sta esaminando casi molto rari di insoliti coaguli di sangue che si sono verificati negli Stati Uniti a seguito dell’uso del vaccino COVID-19 di Janssen. Il tipo di coagulo di sangue riportato, la trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), si è verificato nella maggior parte dei casi in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia).
La FDA degli Stati Uniti e il CDC hanno raccomandato ieri di sospendere l’uso del vaccino mentre esaminano sei casi segnalati negli Stati Uniti. Sono state somministrate più di 6,8 milioni di dosi del vaccino.
anssen ha annunciato la decisione di ritardare in modo proattivo l’introduzione del vaccino nell’UE mentre le indagini continuano. Il vaccino è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021 ma l’uso diffuso del vaccino all’interno dell’UE non è ancora iniziato. L’azienda è in contatto con le autorità nazionali, raccomandando di conservare le dosi già ricevute fino a quando il PRAC non emetterà una raccomandazione accelerata.
L’EMA sta indagando su tutti i casi segnalati e deciderà se è necessaria un’azione normativa. L’Agenzia sta lavorando a stretto contatto con la FDA statunitense e altri regolatori internazionali.
L’EMA sta accelerando questa valutazione e attualmente prevede di emettere una raccomandazione la prossima settimana. Mentre la sua revisione è in corso, l’EMA rimane dell’opinione che i benefici del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superino i rischi degli effetti collaterali. I pareri scientifici dell’Agenzia forniscono agli Stati membri dell’UE le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni sull’uso dei vaccini nelle loro campagne di vaccinazione nazionali.
Maggiori informazioni sul vaccino Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. È costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina presente su SARS-CoV-2.
Gli effetti collaterali più comuni con il vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro 1 o 2 giorni dalla vaccinazione.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione viene effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato. La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso sia almeno una ragionevole possibilità.
La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute delle persone.
