COVID-19: latest safety data provide reassurance about use of mRNA vaccines during pregnancy.
Vaccination remains a major pillar of the response to COVID-19, particularly as variants of the virus continue to spread in EU/EEA countries. EMA’s COVID-19 task force (ETF) highlights the growing evidence indicating that mRNA COVID-19 vaccines do not cause pregnancy complications for expectant mothers and their babies.
The task force undertook a detailed review of several studies involving around 65,000 pregnancies at different stages. The review did not find any sign of an increased risk of pregnancy complications, miscarriages, preterm births or adverse effects in the unborn babies following mRNA COVID-19 vaccination. Despite some limitations in the data, the results appear consistent across studies looking at these outcomes.
Studies also showed that COVID-19 vaccines are as effective at reducing the risk of hospitalisation and deaths in pregnant people as they are in non-pregnant people. The most common side effects of the vaccines in pregnant people also match those in the overall vaccinated population. They include pain at the injection site, tiredness, headache, redness and swelling at the site of injection, muscle pain and chills. These effects are usually mild or moderate and improve within a few days of vaccination.
Given that so far pregnancy has been associated with a higher risk of severe COVID-19 particularly in the second and third trimesters, people who are pregnant or might become pregnant in the near future are encouraged to get vaccinated in line with national recommendations.
Most of the information so far has come from mRNA vaccines (Comirnaty and Spikevax). EMA will also review data for other authorised COVID-19 vaccines as they become available.
Initial clinical trials do not generally include pregnant people. As a result, data on the use of vaccines as any other medicines during pregnancy, are not usually available at the time of the authorisation but are obtained afterwards. Animal studies with the COVID-19 vaccines did not show any harmful effects in pregnancy or post-natal development. The review of real world evidence suggests that the benefits of receiving mRNA COVID-19 vaccines during pregnancy outweighs any possible risks for expectant mothers and unborn babies.
EMA’s human medicines committee (CHMP) will consider the latest data from the manufacturers of mRNA COVID-19 vaccines during pregnancy with a view to updating the recommendations in the product information for the vaccines where applicable.
Monitoring the safety of vaccines
In line with the EU’s safety monitoring plan for COVID-19 vaccines, those vaccines are closely monitored, and relevant new information emerging is continuously collected and promptly reviewed. Although very large numbers of people have already received COVID-19 vaccines, certain side effects may still emerge as more and more people are included in vaccination programmes. EMA’s safety committee, PRAC will continue to monitor safety in pregnancy.
The companies are required to provide regular updates and conduct studies to monitor the safety and effectiveness of their vaccines as used by the public. Authorities also conduct additional studies to monitor safety and effectiveness of the vaccines, including their use in pregnancy.
These measures allow regulators to swiftly assess data emerging from a range of different sources and take appropriate regulatory action to protect public health if needed.
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COVID-19: gli ultimi dati sulla sicurezza forniscono rassicurazioni sull’uso dei vaccini mRNA durante la gravidanza.
La vaccinazione rimane un pilastro importante della risposta al COVID-19, in particolare poiché le varianti del virus continuano a diffondersi nei paesi dell’UE/SEE. La task force COVID-19 dell’EMA (ETF) evidenzia le crescenti prove che indicano che i vaccini mRNA COVID-19 non causano complicazioni durante la gravidanza per le future mamme e i loro bambini.
La task force ha intrapreso una revisione dettagliata di diversi studi che hanno coinvolto circa 65.000 gravidanze in diverse fasi. La revisione non ha riscontrato alcun segno di un aumento del rischio di complicazioni della gravidanza, aborti spontanei, nascite pretermine o effetti avversi nei bambini non ancora nati dopo la vaccinazione con mRNA COVID-19. Nonostante alcune limitazioni nei dati, i risultati appaiono coerenti in tutti gli studi che esaminano questi risultati.
Gli studi hanno anche dimostrato che i vaccini COVID-19 sono efficaci nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e decessi nelle persone in gravidanza come lo sono nelle persone non gravide. Gli effetti collaterali più comuni dei vaccini nelle persone in gravidanza corrispondono anche a quelli della popolazione vaccinata complessiva. Includono dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Dato che finora la gravidanza è stata associata a un rischio più elevato di COVID-19 grave, in particolare nel secondo e terzo trimestre, le persone in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte nel prossimo futuro sono incoraggiate a vaccinarsi in linea con le raccomandazioni nazionali.
La maggior parte delle informazioni finora proviene da vaccini mRNA (Comirnaty e Spikevax). L’EMA esaminerà anche i dati per altri vaccini COVID-19 autorizzati non appena saranno disponibili.
Gli studi clinici iniziali generalmente non includono le persone in gravidanza. Di conseguenza, i dati sull’uso dei vaccini come di qualsiasi altro medicinale durante la gravidanza, di solito non sono disponibili al momento dell’autorizzazione, ma vengono ottenuti successivamente. Gli studi sugli animali con i vaccini COVID-19 non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza o sullo sviluppo post-natale. La revisione delle prove del mondo reale suggerisce che i benefici di ricevere vaccini mRNA COVID-19 durante la gravidanza superano tutti i possibili rischi per le future mamme e i bambini non ancora nati.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA prenderà in considerazione gli ultimi dati dei produttori di vaccini mRNA COVID-19 durante la gravidanza al fine di aggiornare le raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto per i vaccini, ove applicabili.
Monitoraggio della sicurezza dei vaccini
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, tali vaccini sono attentamente monitorati e le nuove informazioni pertinenti che emergono vengono continuamente raccolte e prontamente riesaminate. Sebbene un numero molto elevato di persone abbia già ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali potrebbero ancora emergere poiché sempre più persone sono incluse nei programmi di vaccinazione. Il comitato di sicurezza dell’EMA, il PRAC, continuerà a monitorare la sicurezza in gravidanza.
Le aziende sono tenute a fornire aggiornamenti regolari e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei loro vaccini utilizzati dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini, compreso il loro uso in gravidanza.
Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e, se necessario, di adottare misure normative appropriate per proteggere la salute pubblica.
