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EMA * ASTRAZENECA COVID-19 VACCINE: « REVIEW OF VERY RARE CASES OF UNUSUAL BLOOD CLOTS CONTINUES *** CONTINUA LA REVISIONE DI CASI MOLTO RARI DI COAGULI DI SANGUE INSOLITI »

AstraZeneca COVID-19 vaccine: review of very rare cases of unusual blood clots continues.

EMA’s safety committee (PRAC) is meeting today, Wednesday 31 March, in the context of its ongoing review of very rare cases of unusual blood clots associated with low numbers of platelets, in people vaccinated with AstraZeneca’s COVID-19 vaccine (now called Vaxzevria).

EMA convened an ad hoc expert group meeting on Monday 29 March to provide further input into the ongoing assessment. Independent external experts with a range of medical specialities, including haematologists, neurologists and epidemiologists, discussed specific aspects such as possible mechanisms, whether underlying risk factors could be identified and what additional data are needed to further characterise the observed events and the potential risk. The outcome of this meeting will be discussed by the PRAC and feed into its ongoing evaluation.

At present the review has not identified any specific risk factors, such as age, gender or a previous medical history of clotting disorders, for these very rare events. A causal link with the vaccine is not proven, but is possible and further analysis is continuing.

As communicated on 18 March, EMA is of the view that the benefits of the AstraZeneca vaccine in preventing COVID-19, with its associated risk of hospitalisation and death, outweigh the risks of side effects.

More information and advice for healthcare professionals and the public is available in the vaccine’s product information and the associated direct healthcare professional communication. Vaccinated people should be aware of the remote possibility of these very rare types of blood clots occurring. If they have symptoms suggestive of clotting problems as described in the product information, they should seek immediate medical attention and inform healthcare professionals of their recent vaccination.

EMA continues to work with the national authorities in the EU Member States to ensure that suspected cases of unusual blood clots are reported; these cases are being analysed in PRAC’s ongoing assessment.

Based on all the currently available data, PRAC is expected to issue an updated recommendation during its April plenary meeting (6–9 April).

The report describing the PRAC’s preliminary assessment of the reported cases of blood clots and conclusions is available on the EMA website.

More about the procedure

The review of cases of very rare cases of unusual blood clots associated with low blood platelets (thrombocytopenia) is being carried out in the context of a safety signal, under an accelerated timetable. A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused by a medicine such as a vaccine and that warrants further investigation.

The review is being carried out by EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines. Once the review is completed, PRAC will make any recommendations necessary to minimise risks and protect patients’ health. The PRAC recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will rapidly adopt the Agency’s opinion.

EMA provides scientific recommendations underpinning the safe and effective use of COVID-19 vaccines.

EMA’s recommendations are the foundation upon which individual EU Member States will design and implement their own national vaccination campaigns. These may differ from country to country depending on their national needs and circumstances, such as infection rates, priority populations, vaccine availability and hospitalisation rates.

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

 

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Vaccino AstraZeneca COVID-19: continua la revisione di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti.

Il comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA si riunisce oggi, mercoledì 31 marzo, nel contesto della sua revisione in corso di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine, in persone vaccinate con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ora chiamato Vaxzevria) .

Lunedì 29 marzo l’EMA ha convocato una riunione del gruppo di esperti ad hoc per fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso. Esperti esterni indipendenti con una gamma di specialità mediche, inclusi ematologi, neurologi ed epidemiologi, hanno discusso aspetti specifici come possibili meccanismi, se è possibile identificare i fattori di rischio sottostanti e quali dati aggiuntivi sono necessari per caratterizzare ulteriormente gli eventi osservati e il rischio potenziale. Il risultato di questa riunione sarà discusso dal PRAC e alimenterà la sua valutazione in corso.

Al momento la revisione non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come l’età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione, per questi eventi molto rari. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e ulteriori analisi sono in corso.

Come comunicato il 18 marzo, l’EMA ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il rischio associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali.

Maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e il pubblico sono disponibili nelle informazioni sul prodotto del vaccino e nella relativa comunicazione diretta con gli operatori sanitari. Le persone vaccinate devono essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino questi tipi molto rari di coaguli di sangue. Se presentano sintomi indicativi di problemi di coagulazione come descritto nelle informazioni sul prodotto, devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione.

L’EMA continua a collaborare con le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE per garantire che vengano segnalati casi sospetti di coaguli di sangue insoliti; questi casi vengono analizzati nella valutazione in corso del PRAC.

Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, il PRAC dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata durante la sua riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).

Il rapporto che descrive la valutazione preliminare del PRAC dei casi segnalati di coaguli di sangue e le conclusioni è disponibile sul sito web dell’EMA.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione dei casi di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a piastrine basse (trombocitopenia) è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti. Le raccomandazioni del PRAC saranno quindi inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà rapidamente il parere dell’Agenzia.

L’EMA fornisce raccomandazioni scientifiche a sostegno dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19.

Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle loro esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie, la disponibilità di vaccini e i tassi di ospedalizzazione.