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LANCIO D'AGENZIA

EMA * ASTRAZENECA’S COVID-19 VACCINE: « BENEFITS AND RISKS IN CONTEXT *** VACCINO ASTRAZENECA, VANTAGGI E RISCHI NEL CONTESTO »

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16.01 - venerdì 23 aprile 2021

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: benefits and risks in context.

Vaxzevria (formerly COVID-19 Vaccine AstraZeneca) is authorised in the EU to prevent COVID-19, which can cause severe disease and death. The disease can also have long-term consequences in people of all ages, including in otherwise healthy people.

The benefits of Vaxzevria outweigh its risks in adults of all age groups; however, very rare cases of blood clots with low blood platelets[1] have occurred following vaccination.

To support national authorities making decisions on how to best use the vaccine in their territories, EMA’s human medicines committee (CHMP) has further analysed available data to put the risk of these very rare blood clots in the context of the vaccine’s benefits for different age groups and different rates of infection.

The analysis will inform national decisions on the roll out of the vaccine, taking into account the pandemic situation as it evolves and other factors, such as vaccine availability. The analysis could change as new data become available.

The Committee also considered available data on the use of the second dose.

Known benefits and risk of Vaxzevria

Vaxzevria is effective at preventing hospitalisations, intensive care unit (ICU) admissions and deaths due to COVID-19. The most common side effects are usually mild or moderate and get better within a few days. The most serious side effects are very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets, which are estimated to occur in 1 in 100,000 vaccinated people. People should seek medical assistance if they have symptoms.

What data show for age groups and infection rates

The Committee analysed the vaccine’s benefits and the risk of unusual blood clots with low platelets in different age groups in the context of the monthly infection rates: low (55 per 100,000 people), medium (401 per 100,000 people) and high (886 per 100,000 people).[2]

The analysis looked at prevention of hospitalisations, ICU admissions and deaths due to COVID-19, based on different assumptions of vaccine effectiveness to contextualise the occurrence of these unusual blood clots. It showed that the benefits of vaccination increase with increasing age and infection rates.

There were insufficient data available from across the EU to provide further context on benefits and risks with regard to sex.

Graphic representations of the findings, assuming an 80% vaccine effectiveness over a period of four months, are available. The CHMP’s assessment report with the full data will be published shortly. The current analysis does not constitute an assessment of the vaccine’s benefit-risk balance, which remains positive for adults in all age groups.

As for all vaccines, Vaxzevria is approved in the EU because its benefits outweigh the risks for an individual potentially exposed to the agent causing disease. However, national authorities later consider other factors when deciding how to best use the vaccines. Because vaccination is a public health intervention, national authorities could also consider the benefits to the population as a whole, as vaccines may protect more people than are vaccinated.

While this analysis may be subject to change as new data become available, it may guide EU Member States when they adjust their vaccination strategies depending on the infection rates and ages of people who still need to be vaccinated.

Second dose of Vaxzevria

The Committee recommended to continue giving a second dose of Vaxzevria between 4 and 12 weeks after giving the first one in line with the product information.

The CHMP considered recommendations to give the second dose of Vaxzevria after a longer interval than the recommended 4-12 weeks, to not give a second dose at all, or to give an mRNA vaccine as a second dose.

However, there has not been enough exposure and follow-up time to determine whether the risk of blood clots with low blood platelets after a second dose will differ from the risk after the first dose. At present there are no or limited data to change current recommendations.

Data sources and uncertainties

The Committee used data from the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and EU Member States to determine how many cases of hospitalisation, ICU admissions or deaths would occur in different age groups in areas with high, medium and low infection rates. Using data from observational studies,[3],[4] it then determined the number of events the vaccine would prevent.

To calculate the risk of blood clots with low blood platelets, the Committee used data reported to the European database for side effects (Eudravigilance).

As is the case with many population-based analyses, there are some uncertainties. These uncertainties stem from the lack of uniform data across the EU, possible delays in reporting side effects, possible unreported side effects, and limited data from observational studies. As more data become available, the estimates of benefits and risks can be updated.

More information on the data sources and methodology will be available in an assessment report on EMA’s website.

More about the vaccine

Vaxzevria is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 18 years and older. COVID-19 is caused by SARS-CoV-2 virus. Vaxzevria is made up of another virus (of the adenovirus family) that has been modified to contain the gene for making a protein from SARS-CoV-2. The vaccine does not contain the virus itself and cannot cause COVID-19.

 

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

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Vaccino COVID-19 di AstraZeneca: vantaggi e rischi nel contesto Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) è autorizzato nell’UE per prevenire COVID-19, che può causare gravi malattie e morte. La malattia può anche avere conseguenze a lungo termine in persone di tutte le età, comprese le persone altrimenti sane.

 

I benefici di Vaxzevria superano i suoi rischi negli adulti di tutte le età; tuttavia, a seguito della vaccinazione si sono verificati casi molto rari di coaguli di sangue con basse piastrine [1].

 

Per supportare le autorità nazionali nel prendere decisioni su come utilizzare al meglio il vaccino nei loro territori, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha ulteriormente analizzato i dati disponibili per mettere il rischio di questi rarissimi coaguli di sangue nel contesto dei benefici del vaccino per diverse fasce d’età e diversi tassi di infezione.

 

L’analisi informerà le decisioni nazionali sull’introduzione del vaccino, tenendo conto della situazione pandemica man mano che si evolve e di altri fattori, come la disponibilità del vaccino. L’analisi potrebbe cambiare non appena saranno disponibili nuovi dati.

 

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Il comitato ha anche considerato i dati disponibili sull’uso dseconda dose.

Benefici e rischi noti di Vaxzevria

 

Vaxzevria è efficace nel prevenire ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi dovuti a COVID-19. Gli effetti collaterali più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni. Gli effetti collaterali più gravi sono casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, che si stima si verifichino in 1 su 100.000 persone vaccinate. Le persone dovrebbero cercare assistenza medica se hanno sintomi.

 

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Quali dati mostrano per gruppi di età e tassi di infezione

Il comitato ha analizzato i benefici del vaccino e il rischio di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse in diversi gruppi di età nel contesto dei tassi di infezione mensili: basso (55 per 100.000 persone), medio (401 per 100.000 persone) e alto (886 per 100.000 persone). persone). [2]

 

L’analisi ha esaminato la prevenzione di ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi dovuti a COVID-19, sulla base di diversi presupposti di efficacia del vaccino per contestualizzare l’insorgenza di questi insoliti coaguli di sangue. Ha dimostrato che i benefici della vaccinazione aumentano con l’aumentare dell’età e dei tassi di infezione.

 

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I dati disponibili in tutta l’UE non erano sufficienti per fornire ulteriore contesto sui benefici e sui rischi in relazione al sesso.

 

Sono disponibili rappresentazioni grafiche dei risultati, ipotizzando un’efficacia del vaccino dell’80% per un periodo di quattro mesi. La relazione di valutazione del CHMP con i dati completi sarà pubblicata a breve. L’attuale analisi non costituisce una valutazione del rapporto rischi / benefici del vaccino, che rimane positivo per gli adulti in tutte le fasce d’età.

 

Come per tutti i vaccini, Vaxzevria è approvato nell’UE perché i suoi benefici superano i rischi per un individuo potenzialmente esposto all’agente che causa la malattia. Tuttavia, le autorità nazionali in seguito considerano altri fattori quando decidono come utilizzare al meglio i vaccini. Poiché la vaccinazione è un intervento di sanità pubblica, le autorità nazionali potrebbero anche considerare i benefici per la popolazione nel suo insieme, poiché i vaccini possono proteggere più persone di quelle vaccinate.

 

Sebbene questa analisi possa essere soggetta a modifiche non appena saranno disponibili nuovi dati, potrebbe guidare gli Stati membri dell’UE quando adattano le loro strategie di vaccinazione a seconda dei tassi di infezione e dell’età delle persone che devono ancora essere vaccinate.

 

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Seconda dose di Vaxzevria

 

Il comitato ha raccomandato di continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria tra 4 e 12 settimane dopo aver somministrato la prima in linea con le informazioni sul prodotto.

 

Il CHMP ha preso in considerazione le raccomandazioni di somministrare la seconda dose di Vaxzevria dopo un intervallo più lungo delle 4-12 settimane raccomandate, di non somministrare affatto una seconda dose o di somministrare un vaccino a mRNA come seconda dose.

 

Tuttavia, l’esposizione e il tempo di follow-up non sono stati sufficienti per determinare se il rischio di coaguli di sangue con basse piastrine dopo una seconda dose differirà dal rischio dopo la prima dose. Al momento non ci sono dati o sono limitati per modificare le attuali raccomandazioni.

 

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Fonti di dati e incertezze

 

Il Comitato ha utilizzato i dati del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e degli Stati membri dell’UE per determinare quanti casi di ospedalizzazione, ricoveri in terapia intensiva o decessi si verificherebbero in diverse fasce d’età in aree con tassi di infezione alti, medi e bassi. Utilizzando i dati di studi osservazionali, [3], [4] ha poi determinato il numero di eventi che il vaccino avrebbe prevenuto.

 

Per calcolare il rischio di coaguli di sangue con basse piastrine, il comitato ha utilizzato i dati riportati al database europeo per gli effetti collaterali (Eudravigilance).

 

Come nel caso di molte analisi basate sulla popolazione, ci sono alcune incertezze. Queste incertezze derivano dalla mancanza di dati uniformi in tutta l’UE, possibili ritardi nella segnalazione degli effetti collaterali, possibili effetti collaterali non segnalati e dati limitati da studi osservazionali. Man mano che più dati diventano disponibili, le stime di benefici e ris

 

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