News immediate,
non mediate!
Categoria news:
OPINIONEWS

EMA * PANDEMIC: « AUTHORISATION OF TWO NEW COVID-19 TREATMENTS, XEVUDY (SOTROVIMAB) AND KINERET (ANAKINRA) / AUTORIZZAZIONE DI DUE NUOVI TRATTAMENTI, XEVUDY E KINERET »

Scritto da
14.53 - giovedì 16 dicembre 2021

EMA has recommended authorisation of two new COVID-19 treatments. Xevudy (sotrovimab), a monoclonal antibody, is for the treatment of COVID-19in adults and adolescents (from 12 years of age and weighing at least 40 kilograms) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of the disease becoming severe.

Kineret (anakinra) is an immunosuppressive medicine that is already authorised in the EU for the treatment of various inflammatory conditions. Its indication has now been extended to include treatment of COVID-19 in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low or high flow oxygen) and who are at risk of developing severe respiratory failure, as determined by blood levels of a protein called suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor) of at least 6 ng per ml.

Read more about these medicines in the press releases for both decisions below.

 

*

EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended authorising the monoclonal antibody Xevudy (sotrovimab) for the treatment of COVID-19. The applicant is GlaxoSmithKline Trading Services Limited, who developed the medicine together with Vir Biotechnology.

The Committee recommended authorising Xevudy for treating COVID-19 in adults and adolescents from 12 years of age and weighing at least 40 kilograms who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of the disease becoming severe.

Xevudy is the third monoclonal antibody recommended in the EU for treating COVID-19 and its approval follows those of Regkirona and Ronapreve in November. Monoclonal antibodies are proteins designed to attach to a specific target, in this case the spike protein of SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19), which the virus uses to enter human cells.

In reaching its conclusion, the CHMP evaluated data from a study involving 1,057 patients with COVID-19 showing that treatment with Xevudy significantly reduces hospitalisation and deaths in patients with at least one underlying condition putting them at risk of severe COVID-19. Following treatment with Xevudy, 1% of patients (6 out 528) were hospitalised for longer than 24 hours within 29 days of treatment compared with 6% of patients on placebo (30 out of 529), 2 of whom died.

The majority of patients in the study were infected with the original SARS-CoV-2 virus. Some patients were infected with variants including Alpha and Epsilon. Based on laboratory studies, Xevudy is also expected to be active against other variants (including Omicron).

The safety profile of Xevudy was favourable, with a small number of hypersensitivity (allergic) reactions and infusion-related reactions reported, and the CHMP concluded that the medicine’s benefits are greater than its risks for the approved use.

The CHMP will now send its recommendations to the European Commission for a rapid decision applicable in all EU Member States.

While the evaluation of the marketing authorisation application was underway, the Committee gave advice to assist EU Member States in deciding on the early use of this medicine. This means the medicine was already available to some patients in the EU.

More information about the evaluation of the medicine and the approved product information is available on the medicine page on EMA’s website.

 

*

EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended extending the indication of Kineret (anakinra) to include treatment of COVID-19 in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low or high flow oxygen) and who are at risk of developing severe respiratory failure, as determined by blood levels of a protein called suPAR (soluble urokinase plasminogen activator receptor) of at least 6 ng per ml.

Kineret, marketed by Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), is an immunosuppressive medicine (meaning it reduces the activity of the immune system). It is currently authorised in the EU for the treatment of various inflammatory conditions. In COVID-19 patients, the medicine is considered to reduce the inflammation associated with the disease and thus decrease lower airway damage, preventing development of severe respiratory failure.

Study data in COVID-19

In reaching its conclusion, the CHMP evaluated data from a study involving 606 hospitalised adults with moderate or severe COVID-19 pneumonia and who had suPAR levels of at least 6 ng per ml. These patients received Kineret or placebo (a dummy treatment) by injection under the skin in addition to standard of care. Standard of care for most patients included low or high flow oxygen and the corticosteroid medicine dexamethasone, and some also received remdesivir.

The study showed greater clinical symptom improvements in patients treated with Kineret plus standard of care compared with those who received placebo plus standard of care. Kineret reduced the risk of a patient’s condition worsening to more severe disease or death during the 28-day study period compared with placebo. The treatment benefit of Kineret compared to placebo was supported by an increase in the number of patients who fully recovered and a reduction in the number of patients whose condition worsened to severe respiratory failure or death.

The study also indicated that Kineret’s safety in patients with COVID-19 was similar to that seen in patients treated for the other approved indications. As such, the CHMP concluded that the medicine’s benefits are greater than the risks for patients like those studied in this clinical trial. Efficacy of Kineret has not been shown in patients requiring non-invasive or mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (a heart-lung bypass life support system).

More about Kineret

Kineret is a medicine currently authorised in the EU to treat the immune disorders rheumatoid arthritis and Still’s disease, as well as the autoinflammatory periodic fever syndromes cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) and familial Mediterranean fever. The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine. It works by preventing the action of interleukin 1, a chemical messenger involved in immune processes that lead to inflammation. This messenger is involved in the inflammatory processes associated with the diseases Kineret is used to treat. By attaching to the receptors (targets on cells) that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.

More information about the evaluation of Kineret and the approved product information is available on EMA’s medicine page for Kineret.

The CHMP will now send its recommendation for COVID-19 to the European Commission, which will issue a final decision.

 

*****

(traduzione in italiano all’interno della news)

TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione).

 

 

 

L’EMA ha raccomandato l’autorizzazione di due nuovi trattamenti per il COVID-19. Xevudy (sotrovimab), un anticorpo monoclonale, è indicato per il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di malattia grave .

Kineret (anakinra) è un medicinale immunosoppressivo già autorizzato nell’UE per il trattamento di varie condizioni infiammatorie. La sua indicazione è stata ora estesa per includere il trattamento di COVID-19 in pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a flusso basso o alto) e che sono a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria grave, come determinato dai livelli ematici di una proteina chiamata suPAR ( recettore attivatore del plasminogeno dell’urochinasi solubile) di almeno 6 ng per ml.

Maggiori informazioni su questi medicinali nei comunicati stampa per entrambe le decisioni di seguito.

 

*

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare l’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab) per il trattamento del COVID-19. Il richiedente è GlaxoSmithKline Trading Services Limited, che ha sviluppato il medicinale insieme a Vir Biotechnology.

Il comitato ha raccomandato di autorizzare Xevudy per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la malattia diventi grave.

Xevudy è il terzo anticorpo monoclonale raccomandato nell’UE per il trattamento del COVID-19 e la sua approvazione segue quella di Regkirona e Ronapreve a novembre. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​progettate per legarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19), che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane.

Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 1.057 pazienti con COVID-19 che mostra che il trattamento con Xevudy riduce significativamente il ricovero e i decessi in pazienti con almeno una condizione di base che li mette a rischio di grave COVID-19. Dopo il trattamento con Xevudy, l’1% dei pazienti (6 su 528) è stato ricoverato per più di 24 ore entro 29 giorni di trattamento rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo (30 su 529), 2 dei quali sono deceduti.

La maggior parte dei pazienti nello studio era infettata dal virus SARS-CoV-2 originale. Alcuni pazienti sono stati infettati da varianti tra cui Alpha ed Epsilon. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Xevudy sia attivo anche contro altre varianti (incluso Omicron).

Il profilo di sicurezza di Xevudy è stato favorevole, con un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità (allergiche) e reazioni correlate all’infusione segnalate, e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi per l’uso approvato.

Il CHMP invierà ora le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una rapida decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Mentre era in corso la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il comitato ha fornito consigli per assistere gli Stati membri dell’UE nella decisione sull’uso precoce di questo medicinale. Ciò significa che il medicinale era già disponibile per alcuni pazienti nell’UE.

Maggiori informazioni sulla valutazione del medicinale e le informazioni sul prodotto approvato sono disponibili nella pagina del medicinale sul sito web dell’EMA.

 

*

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di estendere l’indicazione di Kineret (anakinra) per includere il trattamento di COVID-19 in pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a flusso basso o alto) e che sono a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria grave, come determinato da livelli ematici di una proteina chiamata suPAR (recettore attivatore del plasminogeno dell’urochinasi solubile) di almeno 6 ng per ml.

Kineret, commercializzato da Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), è un medicinale immunosoppressivo (nel senso che riduce l’attività del sistema immunitario). Attualmente è autorizzato nell’UE per il trattamento di varie condizioni infiammatorie. Nei pazienti COVID-19, si ritiene che il medicinale riduca l’infiammazione associata alla malattia e quindi riduca il danno delle vie aeree inferiori, prevenendo lo sviluppo di grave insufficienza respiratoria.

Dati di studio in COVID-19

Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 606 adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19 moderata o grave e con livelli di suPAR di almeno 6 ng per ml. Questi pazienti hanno ricevuto Kineret o placebo (un trattamento fittizio) per iniezione sottocutanea in aggiunta allo standard di cura. Lo standard di cura per la maggior parte dei pazienti includeva ossigeno a flusso basso o alto e il farmaco corticosteroide desametasone, e alcuni ricevevano anche remdesivir.

Lo studio ha mostrato maggiori miglioramenti dei sintomi clinici nei pazienti trattati con Kineret più standard di cura rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo più standard di cura. Kineret ha ridotto il rischio di peggioramento delle condizioni di un paziente a malattia più grave o morte durante il periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo. Il beneficio del trattamento

Categoria news:
OPINIONEWS

I commenti sono chiusi.