Raccomandazioni dei regolatori internazionali sui vaccini COVID-19 e la variante Omicron
Le autorità di regolamentazione internazionali hanno pubblicato oggi un rapporto che mette in evidenza le loro discussioni sull’efficacia degli attuali vaccini contro la variante COVID-19 Omicron, i requisiti normativi per una variante del vaccino e le considerazioni sulla progettazione dello studio clinico. Il workshop sulla risposta globale alla variante COVID-19 Omicron è stato organizzato sotto l’egida dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) e si è svolto il 12 gennaio 2022.
Esaminando i dati sull’impatto di Omicron, i partecipanti hanno concluso che gli attuali vaccini offrono una minore protezione contro le infezioni e le malattie lievi causate da questa variante. Tuttavia, la vaccinazione continua a offrire una notevole protezione dal ricovero e dal COVID-19 grave con Omicron, soprattutto dopo una dose di richiamo. Sta diventando sempre più chiaro che è necessaria una dose di richiamo per estendere la protezione del vaccino.
Nell’esaminare i possibili approcci di vaccinazione contro Omicron e altre varianti del virus, i partecipanti alla riunione hanno convenuto che la somministrazione di dosi multiple di richiamo a brevi intervalli non è un approccio sostenibile a lungo termine. È necessario sviluppare una strategia a lungo termine sui tipi di vaccini necessari per gestire il COVID-19 in futuro. Questa è una discussione globale in corso, che si trova al crocevia tra scienza, politica pubblica e salute pubblica e richiederà il coordinamento tra i responsabili delle decisioni in materia di salute pubblica a tutti i livelli.
Per quanto riguarda le composizioni dei vaccini aggiornate, le autorità di regolamentazione globali incoraggiano la comunità scientifica internazionale e gli sviluppatori di vaccini a esaminare approcci alternativi ai vaccini monovalenti. Secondo le autorità di regolamentazione, le aziende dovrebbero anche esplorare la fattibilità dello sviluppo di vaccini varianti bivalenti o multivalenti per determinare se offrono vantaggi rispetto ai vaccini monovalenti.
I partecipanti alla riunione hanno anche sottolineato che dovrebbero essere intrapresi studi clinici per supportare l’uso di un nuovo vaccino. Questi studi dovrebbero essere progettati per dimostrare che la risposta immunitaria, misurata come anticorpi neutralizzanti, generata dal vaccino aggiornato è superiore a quella ottenuta con i vaccini attuali. La capacità dei vaccini aggiornati di neutralizzare in modo incrociato altre varianti preoccupanti sarebbe una caratteristica aggiuntiva rispetto all’ampiezza della protezione fornita dal vaccino aggiornato.
L’incontro si è basato sulle conoscenze e sull’esperienza acquisite dai precedenti seminari sullo sviluppo del vaccino COVID-19 e sulle varianti del virus tenutisi nel 2021, in cui le autorità di regolamentazione internazionali hanno sottolineato la necessità di un allineamento normativo per accelerare e semplificare lo sviluppo globale e l’autorizzazione di vaccini COVID-19 nuovi o modificati contro le varianti emergenti del coronavirus. Ha riunito delegati in rappresentanza di 24 membri e 13 membri associati, nonché dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
L’incontro è stato copresieduto dall’EMA e dalla Food and Drug Administration statunitense.
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International regulators have published a report today highlighting their discussions on the effectiveness of current vaccines against the COVID-19 Omicron variant, regulatory requirements for a variant vaccine and considerations on clinical study design. The workshop on the global response to the COVID-19 Omicron variant was organised under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) and took place on 12 January 2022.
Reviewing data on the impact of Omicron, the participants concluded that current vaccines offer less protection against infection and mild disease caused by this variant. However, vaccination continues to offer considerable protection from hospitalisation and severe COVID-19 with Omicron, especially after a booster dose. It is becoming increasingly clear that a booster dose is needed to extend vaccine protection.
When looking at possible vaccination approaches against Omicron and other virus variants, the meeting participants agreed that the administration of multiple booster doses at short intervals is not a sustainable approach in the longer term. There is a need to develop a long-term strategy on the types of vaccines needed to manage COVID-19 in the future. This is an ongoing global discussion, that sits at the crossroads of science, public policy and public health and will require coordination among public health decision-makers at all levels.
With respect to updated vaccine compositions, global regulators encourage the international scientific community and vaccine developers to look at alternative approaches to monovalent vaccines. In the regulators’ view, companies should also explore the feasibility of developing bivalent or multivalent variant vaccines to determine if they offer advantages to monovalent vaccines.
Meeting participants also stressed that clinical studies should be undertaken to support the use of a new vaccine. These studies should be designed to demonstrate that the immune response, measured as neutralising antibodies, generated by the updated vaccine is superior to that achieved with current vaccines. The ability of the updated vaccines to cross-neutralise other variants of concern would be an additional feature with respect to the breadth of protection provided by the updated vaccine.
The meeting built upon the knowledge and experience gained from previous workshops on COVID-19 vaccine development and virus variants held in 2021, where international regulators emphasised the need for regulatory alignment to expedite and streamline global development and authorisation of new or modified COVID-19 vaccines against emerging coronavirus variants. It brought together delegates representing 24 members and 13 associate members as well as the World Health Organization.
The meeting was co-chaired by EMA and the US Food and Drug Administration.
