EMA’s human medicines committee (CHMP) has concluded that a booster dose of COVID-19 Vaccine Janssen may be considered at least 2 months after the first dose in people aged 18 years and above.
The recommendation follows data showing that a booster dose of COVID-19 Vaccine Janssen given at least 2 months after the first dose in adults led to a rise in antibodies against SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19). The risk of thrombosis in combination with thrombocytopenia (TTS) or other very rare side effects after a booster is not known and is being carefully monitored.
CHMP also concluded that a booster dose with COVID-19 Vaccine Janssen may be given after two doses of one of the mRNA vaccines authorised in the EU, Comirnaty (from Pfizer/BioNTech) or Spikevax (from Moderna).
As for all medicines, EMA will continue to look at all data on the safety and effectiveness of COVID-19 Vaccine Janssen.
At national level, public health bodies may issue official recommendations on the use of booster doses, either following one dose of COVID-19 Vaccine Janssen or two doses of the mRNA vaccines, taking into account the local epidemiological situation, availability of vaccines, and emerging effectiveness and the limited safety data for the booster dose.
Data supporting the booster recommendation for COVID-19 Vaccine Janssen will be available in the updated product information.
National immunisation campaigns
The implementation of vaccination campaigns in the EU remains the prerogative of the national immunisation technical advisory groups (NITAGs) guiding the vaccination campaigns in each EU Member State. These bodies are best placed to take into account the local conditions, including the spread of the virus (especially any variants of concern), the availability of vaccines and the capacities of national health systems.
EMA will continue working closely with national authorities and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) to evaluate available data and provide recommendations to protect the public during the ongoing pandemic.
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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso che una dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19 può essere presa in considerazione almeno 2 mesi dopo la prima dose nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
La raccomandazione segue i dati che mostrano che una dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19 somministrata almeno 2 mesi dopo la prima dose negli adulti ha portato a un aumento degli anticorpi contro SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19). Il rischio di trombosi in combinazione con trombocitopenia (TTS) o altri effetti collaterali molto rari dopo un richiamo non è noto e viene attentamente monitorato.
Il CHMP ha inoltre concluso che una dose di richiamo con il vaccino COVID-19 Janssen può essere somministrata dopo due dosi di uno dei vaccini mRNA autorizzati nell’UE, Comirnaty (di Pfizer/BioNTech) o Spikevax (di Moderna).
Come per tutti i medicinali, l’EMA continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino Janssen COVID-19.
A livello nazionale, gli organismi di sanità pubblica possono emettere raccomandazioni ufficiali sull’uso di dosi di richiamo, a seguito di una dose di vaccino Janssen COVID-19 o di due dosi di vaccini mRNA, tenendo conto della situazione epidemiologica locale, della disponibilità di vaccini e delle emergenze efficacia e i dati di sicurezza limitati per la dose di richiamo.
I dati a supporto della raccomandazione di richiamo per il vaccino Janssen COVID-19 saranno disponibili nelle informazioni aggiornate sul prodotto.
Campagne nazionali di immunizzazione
L’attuazione delle campagne di vaccinazione nell’UE rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull’immunizzazione (NITAG) che guidano le campagne di vaccinazione in ciascuno Stato membro dell’UE. Questi organismi sono nella posizione migliore per tenere conto delle condizioni locali, compresa la diffusione del virus (in particolare qualsiasi variante preoccupante), la disponibilità di vaccini e le capacità dei sistemi sanitari nazionali.
L’EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) per valutare i dati disponibili e fornire raccomandazioni per proteggere il pubblico durante la pandemia in corso.
