Comirnaty COVID-19 vaccine: EMA recommends approval for children aged 5 to 11.
EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting an extension of indication for the COVID-19 vaccine Comirnaty to include use in children aged 5 to 11. The vaccine, developed by BioNTech and Pfizer, is already approved for use in adults and children aged 12 and above.
In children from 5 to 11 years of age, the dose of Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above (10 µg compared with 30 µg). As in the older age group, it is given as two injections in the muscles of the upper arm, three weeks apart.
A main study in children aged 5 to 11 showed that the immune response to Comirnaty given at a lower dose (10 µg) in this age group was comparable to that seen with the higher dose (30 µg) in 16- to 25-year-olds (as measured by the level of antibodies against SARS-CoV-2). The efficacy of Comirnaty was calculated in almost 2,000 children from 5 to 11 years of age who had no sign of previous infection. These children received either the vaccine or a placebo (a dummy injection). Of the 1,305 children receiving the vaccine, three developed COVID-19 compared with 16 out of the 663 children who received placebo. This means that, in this study, the vaccine was 90.7% effective at preventing symptomatic COVID-19 (although the true rate could be between 67.7% and 98.3%).
The most common side effects in children aged 5 to 11 are similar to those in people aged 12 and above. They include pain at the injection site, tiredness, headache, redness and swelling at the site of injection, muscle pain and chills. These effects are usually mild or moderate and improve within a few days of vaccination.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Comirnaty in children aged 5 to 11 outweigh the risks, particularly in those with conditions that increase the risk of severe COVID-19.
The safety and efficacy of the vaccine in both children and adults will continue to be monitored closely as it is used in vaccination campaigns in EU Member States through the EU pharmacovigilance system and ongoing and additional studies conducted by the company and by European authorities.
The CHMP will now send its recommendation to the European Commission, which will issue a final decision.
How Comirnaty works
Comirnaty works by preparing the body to defend itself against COVID-19. It contains a molecule called messenger RNA (mRNA) which has instructions for making the spike protein. This is a protein on the surface of the SARS-CoV-2 virus which the virus needs to enter the body’s cells.
When a person is given the vaccine, some of their cells will read the mRNA instructions and temporarily produce the spike protein. The person’s immune system will then recognise this protein as foreign and produce antibodies and activate T cells (white blood cells) to attack it.
If, later on, the person comes into contact with the SARS-CoV-2 virus, their immune system will recognise it and be ready to defend the body against it.
The mRNA from the vaccine does not stay in the body but is broken down shortly after vaccination.
Where to find more information
The product information approved by the CHMP for Comirnaty contains prescribing information for healthcare professionals, a package leaflet for members of the public and details of conditions of the vaccine’s authorisation.
An assessment report, with details of EMA’s evaluation of use of Comirnaty in young children, will be published on the EMA website.
The studies in children were carried out in accordance with Comirnaty’s paediatric investigation plan (PIP), which was agreed by EMA’s Paediatric Committee (PDCO). Clinical trial data submitted by the company in the application for the paediatric extension of indication will be published on the Agency’s clinical data website in due course.
More information is available in an overview of the vaccine in lay language, including a description of the vaccine’s benefits and risks and why EMA recommended its authorisation in the EU.
Monitoring the safety of Comirnaty
In line with the EU’s safety monitoring plan for COVID-19 vaccines, Comirnaty is closely monitored and subject to several activities that apply specifically to COVID-19 vaccines. Although large numbers of people have already received COVID-19 vaccines, certain side effects may still emerge as more and more people receive the vaccine.
BioNTech, the company that markets this vaccine in the EU, is required to provide regular updates and conduct studies to monitor the safety and effectiveness of the vaccine as it is used by the public. Authorities also conduct additional studies to monitor the vaccine.
These measures allow regulators to swiftly assess data emerging from a range of different sources and take appropriate regulatory action to protect public health if needed.
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(traduzione in italiano all’interno della news)
TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione).
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Vaccino COVID-19 della Comunità: l’EMA raccomanda l’approvazione per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il comitato per i medicinali umani dell’EMA (CHMP) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty per includere l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e superiori.
Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.
Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. anziani (misurato dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2). L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).
Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee. Il CHMP invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.
Come funziona Comirnaty Comirnaty lavora preparando l’organismo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che ha le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso. L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.
Dove trovare maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty contengono informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari, un foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni di autorizzazione del vaccino. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione dell’uso di Comirnaty da parte dell’EMA nei bambini piccoli, sarà pubblicata sul sito web dell’EMA.
Gli studi sui bambini sono stati condotti in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) di Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA (PDCO). I dati degli studi clinici presentati dall’azienda nella domanda di estensione pediatrica dell’indicazione saranno pubblicati a tempo debito sul sito web dei dati clinici dell’Agenzia. Maggiori informazioni sono disponibili in una panoramica del vaccino in un linguaggio laico, inclusa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e perché l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.
Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, Comirnaty è strettamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini COVID-19. Sebbene un gran numero di persone abbia già ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti collaterali potrebbero ancora emergere man mano che sempre più persone ricevono il vaccino. BioNTech, la società che commercializza questo vaccino nell’UE, è tenuta a fornire aggiornamenti regolari e condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino così come viene utilizzato dal pubblico. Le autorità conducono anche ulteriori studi per monitorare il vaccino. Queste misure consentono alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere le azioni normative appropriate per proteggere la salute pubblica, se necessario.
