Programma trentino di autosufficienza sostenibile di plasma e plasmaderivati in conto lavorazione.
“Nei prossimi 10 anni il plasma umano sarà risorsa sempre più strategica, insieme con acqua potabile, fonti energetiche e metalli preziosi (in particolare quelli necessari all’elettronica)”. Giancarlo Maria Liumbruno – Direttore del Centro Nazionale Sangue, 2017.
Le scriventi Associazioni considerano fondamentale porre alla vostra attenzione la necessità di raggiungere l’autosufficienza provinciale di plasma.
Il raggiungimento dell’autosufficienza per plasma e plasmaderivati è essenziale per il trattamento di un gran numero di malattie, nel contempo può consentire la diminuzione della dipendenza dal mercato delle multinazionali farmaceutiche e del rischio di carenza di prodotto a livello mondiale.
Ciò si evince chiaramente dall’andamento internazionale della sua raccolta durante la pandemia del 2020: mentre negli USA la raccolta è crollata del 20-40%, in Italia la diminuzione registrata è stata del solo 1,6% con ciò evidenziando che laddove il gesto della donazione è stato motivato da vocazione solidaristica – e non dal vantaggio personale – l’impegno è stato più forte del timore di contrarre il virus.
Si è visto, inoltre, che la raccolta retribuita di plasma alimenta il business basato sulla mercificazione del corpo umano e sullo sfruttamento delle condizioni di povertà, a discapito anche della qualità dei prodotti utilizzati per la cura degli ammalati.
L’autosufficienza di plasma in un sistema di donazione volontaria quale quello italiano consente, peraltro, la fondamentale stabilità della donazione, dalla quale consegue anche la programmazione degli interventi chirurgici e la somministrazione delle cure.
Qualche informazione di carattere sanitario
I medicinali plasmaderivati (MDP) sono specialità farmaceutiche prodotte a partire dalle proteine contenute nel plasma. Sono utilizzate per integrare componenti mancanti del sangue e nella maggioranza dei casi non hanno alternative terapeutiche, tanto da essere considerati farmaci “salva vita”. Le immunoglobuline sono state definite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come “essenziali”.
Principali prodotti ricavati dal plasma sono:
– albumina: proteina plasmatica prodotta dalle cellule epatiche e costituisce circa il 60% di tutte le proteine plasmatiche, viene utilizzata per il trattamento di molte condizioni di epatologia;
– immunoglobuline: utilizzate nella terapia sostitutiva delle immunodeficienze e nel trattamento di patologie autoimmuni o di processi infiammatori sistemici;
– antitrombina: glicoproteina a sintesi epatica, è inibitore naturale della coagulazione ma possiede anche proprietà anti-infiammatorie e anti-aggreganti;
– fattore VIII della coagulazione: utilizzato nella terapia sostitutiva dell’emofilia A, una malattia rara, emorragica ereditaria, a trasmissione recessiva legata al sesso, causata da un deficit del fattore VIII;
– fattore IX della coagulazione: utilizzato nella terapia sostitutiva dell’emofilia B, una malattia rara, emorragica ereditaria, a trasmissione recettiva legata al sesso, con prevalenza stimata pari a 2-3/100.000 soggetti maschi e causata da un deficit del fattore IX;
– fattore VII della coagulazione: glicoproteina vitamina K dipendente utilizzata per curare un difetto congenito di fattore VII, raro disturbo emorragico dovuto ad un’anomalia genetica del cromosoma;
– fattore XIII della coagulazione: fattore stabilizzante la fibrina, è utilizzato nella terapia sostitutiva del deficit congenito della stessa proteina, una malattia a trasmissione autosomica recessiva la cui prevalenza è stimata in circa 1 su 2.000.000;
– concentrati di complesso protrombinico: utilizzati per la correzione acuta e temporanea della carenza dei fattori del complesso protrombinico;
– fibrinogeno: considerata sia una proteina strutturale sia un fattore di coagulazione, viene utilizzata nel trattamento e nella profilassi delle emorragie causate parzialmente totalmente da grave deficit di fibrinogeno.
Vi sono due processi di lavorazione del plasma:
– lavorazione plasma di tipo A: processo produttivo da plasmaferesi, il prodotto viene messo in abbattitore termico subito dopo la produzione con mantenimento delle caratteristiche delle proteine e conseguente maggiore capacità di produrre farmaci;
– lavorazione plasma di tipo B o C: processo di separazione da sangue intero; il plasma di tipo B viene congelato entro le 6 ore, il plasma di tipo C oltre le 6 ore fino alle 72 ore.
La rapidità del congelamento preserva maggiori quantità di proteine labili, fra cui le immunoglobuline e i fattori della coagulazione e consente l’estrazione di maggiori quantità per kg.
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La situazione mondiale
Secondo un report di Farmindustria, a livello globale nel 2019 sono stati frazionati oltre 69 milioni di litri di plasma. Quasi il 70 per cento è stato raccolto negli Stati Uniti, che ne ha esportati 21,5 milioni di litri: più del 30 per cento del fabbisogno mondiale. L’enorme disponibilità di plasma americano è il risultato di un’industria fiorente relativa alle donazioni a pagamento, spesso alimentata da persone in difficoltà economica disposte a vendere il proprio sangue pur di arrivare a fine mese.
Quasi l’1,96% dell’export statunitense riguarda la vendita di sangue, un dato superiore alle esportazioni di mais e soia. Negli ultimi 15 anni le esportazioni USA di plasma sono cresciute di quasi il 500 per cento e la maggior parte di questo sangue arriva in Europa: la sola Germania ne acquista il 15% dell’export statunitense. Anche l’Italia dipende per il 20% del proprio fabbisogno dalle esportazioni USA.
Il commercio globale del settore vale decine di miliardi di dollari. Sul mercato il plasma vale più del petrolio e la fonte sono gli esseri umani. Dal 1996 ad oggi si è registrata una crescita della domanda mondiale di plasmaderivati del 7,4% medio all’anno e un passaggio del valore di mercato da 4,8 miliardi di dollari a 26,6 miliardi ma si stima di raggiungere i 48 miliardi di dollari nel 2025.
Nel 2020, a causa della pandemia, è mancata in particolare la raccolta del plasma da aferesi: in Italia si è registrato un calo del 1,6%, in UE del 7%, negli USA del 20-40%. La pandemia ha fatto diminuire l’offerta di prodotto e quindi il prezzo è notevolmente aumentato con un costo medio di 1 grammo di immunoglobuline sul mercato a 55 Euro (fino a qualche anno fa era di 40 Euro), contro un costo/valore per grammo di immunoglobuline da donazione non retribuita di 25 Euro.
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La situazione nazionale
In Italia, negli ultimi anni, si è passati dal raccogliere 400 tonnellate a 860 tonnellate di plasma da donazioni volontarie che valgono/costano 80 milioni di euro e coprono il 70% del fabbisogno nazionale, mentre il 30% di immunoglobuline mancanti vengono acquistate sul mercato e costano allo Stato ben 126 milioni di Euro all’anno.
Attualmente le Regioni e le PPAA sono raggruppate in quattro Accordi Interregionali che conferiscono il plasma raccolto dai propri Servizi Trasfusionali a quattro diverse industrie farmaceutiche, fra le più qualificate a livello internazionale.
Tali Accordi sono:
– NAIP (Nuovo Accordo Interregionale Plasmaderivazione): capofila Regione Veneto, aggiudicatario CLS Bering. Raccoglie 190 tonnellate.
– RIPP (Raggruppamento Interregionale Plasma Proteine): Emilia Romagna, Sicilia, Calabria. Aggiudicatario Kedrion in raggruppamento temporaneo di impresa con Grifols. Raccolta 227 tonnellate.
– PLANET Plasma Network: Toscana, Campania, Lazio, Molise. Aggiudicatario Takeda. Raccolta 187 tonnellate.
– Accordo LPS: Lombardia, Piemonte, Sardegna. Aggiudicatario Kedrion. Raccoglie 238 tonnellate.
Il plasma raccolto in Italia viene, quindi, conferito in conto lavorazione e non venduto alle industrie farmaceutiche. I Sistemi Farmaceutici Regionali che acquistano i farmaci plasmaderivati per i quali non hanno l’autosufficienza, non dialogano tra loro e ciò non favorisce gli interscambi di prodotti in eccesso fra Accordi, comportando l’acquisto sul mercato del prodotto carente.
La raccolta di plasma deriva dalla lavorazione di tipo A per il 30%, dalla lavorazione di tipo B per il 70% (proporzioni invertite rispetto alla Germania) con una “resa industriale” del plasma raccolto molto maggiore rispetto a quello raccolto nei Paesi ove la donazione è retribuita (negli USA un donatore dona 83 litri in media all’anno, in Italia non può donare più di 12 litri all’anno).
Con decreto 2 dicembre 2016 è stato approvato il “Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016 – 2020” con la finalità di sviluppare la raccolta di plasma nei Servizi Trasfusionali e nelle Unità di Raccolta e promuovere il razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci e plasmaderivati. Definisce gli indirizzi strategici mirati sia all’incremento della raccolta di plasma, attraverso l’adozione di misure a favore dell’efficienza e della sostenibilità nella produzione di plasma, sia all’attuazione di interventi finalizzati al governo dell’appropriatezza di utilizzo clinico del plasma e dei medicinali plasmaderivati.
Il programma sostiene l’utilizzo prioritario dei medicinali ottenuti da plasma nazionale in conto lavorazione ottenuti da plasma nazionale in conto lavorazione e la relativa compensazione intra e interregionale, al fine di valorizzare il patrimonio economico ed etico derivato dalla donazione volontaria, gratuita, di sangue ed emocomponenti.
Le Regioni e Province autonome si impegnano a conseguire gli obiettivi con particolare riferimento alle Regioni che presentano un notevole scostamento dai valori nazionali, attraverso il coordinamento e monitoraggio delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali, di concerto con i Servizi farmaceutici regionali, per gli aspetti relativi all’approvvigionamento e all’appropriatezza di utilizzo dei farmaci plasmaderivati, e con le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue, per gli aspetti relativi alla promozione e alla raccolta del sangue e plasma.
Le risorse economiche recuperate e derivanti dal raggiungimento degli obiettivi del programma sono reinvestite dalle Regioni e Province autonome per il miglioramento del Sistema trasfusionale regionale, con particolare riguardo alla raccolta del plasma e alle sperimentazioni gestionali a favore dell’autosufficienza e della sostenibilità.
I monitoraggi del Centro Nazionale Sangue sull’andamento del conferimento di plasma delle regioni al conto lavorazione evidenziano a livello aggregato una diminuzione di circa il 10% della raccolta di plasma di tipo A, B e C per i primi quattro mesi del 2022.
A tali dati e al fatto che lo Stato italiano dispone di scorte di farmaci plasmaderivati per soli 7 mesi a fronte di un tempo di lavorazione del prodotto di circa un anno, è conseguito il “Documento di Indirizzo sull’uso delle immunoglobuline umane in condizione di carenza” approvato in data 2 febbraio 2022 dalla Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.
Diverse sono anche le segnalazioni delle associazioni di ammalati cronici che denunciano l’infusione dei farmaci con tempistiche sempre più dilatate.
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La situazione trentina
In Trentino nel 2021 sono stati raccolti 7.216 kg di plasma che equivalgono a 13,2 kg ogni 1000 abitanti e ad una copertura del 75% del fabbisogno provinciale, con ciò occupando la 14^ posizione tra le Regioni e Province Autonome in ordine alla soglia di indipendenza dal mercato che corrisponderebbe a 18 kg/1.000 pop.
La non autosufficienza di emoderivati incide sul bilancio provinciale per diverse centinaia di migliaia di Euro, risorse che potrebbero essere invece utilizzate per migliorare la Sanità trentina. Nei Rapporti ISTISAN di aprile 2022 sull’analisi della domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia per l’anno 2020, si stima che la spesa relativa alla Provincia Autonoma di Trento a carico del Servizio Sanitario Nazionale per l’acquisizione sul mercato di medicinali plasmaderivati i cui principi attivi siano ricompresi nel contratto di conto-lavorazione del plasma nazionale ammonti a 74.451,00 per i prodotti driver (albumina, immunoglobuline ad uso endovenoso, fattore VIII) e a 458.822,00 per i prodotti ancillari (immunoglobuline a somministrazione sottocutanea, altri fattori della coagulazione e fibrinogeno).
Negli ultimi dieci anni la raccolta di plasma in Provincia è oscillata da 6.384 kg del 2010 a 7.601 kg del 2014 passando dal privilegiare la raccolta di tipo A – che raggiungeva le 3.438 unità nel 2011 e che si è ridotta gradualmente fino alle 933 unità del 2021 – alla raccolta di plasma di tipo B da separazione di sangue intero, con ciò però non soddisfacendo comunque l’autosufficienza provinciale di farmaci plasmaderivati.
Moltissimi donatori di plasma sono stati progressivamente dirottati alla donazione di sangue intero che è così passata da circa 18.000 unità (che corrispondeva al fabbisogno trentino) a più di 25.000 unità, consentendo di contribuire all’autosufficienza nazionale attraverso l’esportazione di 6/7.000 sacche corrispondenti ad un’entrata di bilancio di circa 1.800.000,00 Euro.
L’indice di penetrazione dei donatori sulla popolazione residente trentina è uno tra i più alti in Italia (4%) a fronte di un indice donazionale di solo 1,1 (contro una media nazionale di 2,1), quindi vi è ampio margine per aumentare le plasmaferesi e raggiungere l’autosufficienza di plasmaderivati.
Le risorse economiche recuperate e derivanti dal raggiungimento degli obiettivi del Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni 2016-2020 dovrebbero essere reinvestite dalle Regioni e Province autonome, sentita la propria Struttura regionale di coordinamento, per il miglioramento del Sistema trasfusionale, con particolare riguardo alla raccolta del plasma e alle sperimentazioni gestionali a favore dell’autosufficienza e della sostenibilità (Art. 2, c. 5 del DECRETO 2 dicembre 2016 non ancora rinnovato).
Nel periodo gennaio – marzo 2022 il conferimento del plasma trentino all’industria per la lavorazione è notevolmente diminuito: plasma di tipo A 210 kg nel 2021 e 134 kg nel 2022 (-36,10%), plasma di tipo B 1.833 kg nel 2021 e 1.759 kg nel 2022 (-4%).
Si evidenzia, quindi, il pericolo di un aggravamento della non autosufficienza trentina nonché l’aumento della dipendenza dal mercato con conseguente rischio di difficoltà di approvvigionamento in un momento storico caratterizzato dalla scarsità del prodotto.
Conclusioni e richieste
Per questi motivi,
le scriventi Associazioni si rivolgono ai vertici della Sanità trentina chiedendo:
– l’immediato aggiornamento e rinnovo del Piano Sangue Provinciale già prorogato e scaduto al 31.12.2021 prevedendo in esso un Programma trentino di autosufficienza sostenibile di plasma e plasmaderivati che sia oggetto di condivisione e concertazione con le Associazioni del dono nella pianificazione di obiettivi, metodi e strategie di realizzazione degli stessi;
– di co-progettare una campagna promozionale trentina volta alla sensibilizzazione della donazione del plasma anche utilizzando i fondi che il DdL Concorrenza dovrebbe stanziare all’uopo;
– di coinvolgere, come parte attiva, i sanitari addetti alla raccolta nel raggiungimento del presente obiettivo;
– di contribuire con propri rappresentanti esperti alla elaborazione degli obiettivi del nuovo bando del conto lavorazione plasma dell’Accordo NAIP.
A fronte di ciò si richiede una specifica audizione di approfondimento in Quarta Commissione dell’istanza in oggetto.
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Le Associazioni sottoscriventi
AVIS del Trentino Equiparata Regionale OdV
La Presidente Elisa Viliotti
Lega Pasi Battisti OdV
Il Presidente Paolo Silvestri
Associazione Donatori Volontari Sangue e Plasma Valli dell’Avisio OdV
Il Presidente Clerio Bertoluzza
Gruppo Autonomo Donatori di Sangue Vigolo Vattaro OdV
Il Presidente Michele Sassudelli
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