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EMA * « STARTS EVALUATING USE OF COVID-19 VACCINE COMIRNATY IN YOUNG PEOPLE AGED 12 TO 15 *** INIZIA A VALUTARE L’USO DEL VACCINO COVID-19 COMIRNATY NEI GIOVANI DI ETÀ COMPRESA TRA 12 E 15 ANNI »

EMA starts evaluating use of COVID-19 vaccine Comirnaty in young people aged 12 to 15.

EMA has started evaluating an application to extend the use of the COVID-19 vaccine Comirnaty to include young people aged 12 to 15.

Comirnaty is a vaccine for preventing COVID-19. It is currently authorised for use in people aged 16 and older. It contains a molecule called messenger RNA (mRNA) with instructions for producing a protein, known as the spike protein, naturally present in SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. The vaccine works by preparing the body to defend itself against SARS-CoV-2.

EMA’s human medicines committee (CHMP) will carry out an accelerated assessment of data submitted by the company that markets Comirnaty, including results from a large ongoing clinical study involving adolescents from 12 years of age, in order to decide whether to recommend the extension of indication. The CHMP’s opinion will then be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.

EMA will communicate on the outcome of its evaluation, which is expected in June unless supplementary information is needed.

Comirnaty was first authorised in the EU in December 2020. More information about the vaccine is available.

 

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

 

L’EMA inizia a valutare l’uso del vaccino COVID-19 Comirnaty nei giovani di età compresa tra 12 e 15 anni .

 

L’EMA ha iniziato a valutare una domanda per estendere l’uso del vaccino COVID-19 Comirnaty a giovani di età compresa tra 12 e 15 anni.

 

Comirnaty è un vaccino per prevenire COVID-19. Attualmente è autorizzato per l’uso in persone di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente in SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Il vaccino agisce preparando il corpo a difendersi dalla SARS-CoV-2.

 

Il comitato per i medicinali per l’uomo (CHMP) dell’EMA effettuerà una valutazione accelerata dei dati presentati dalla ditta che commercializza Comirnaty, compresi i risultati di un ampio studio clinico in corso su adolescenti a partire dai 12 anni di età, al fine di decidere se raccomandare l’estensione dell’indicazione . L’opinione del CHMP sarà quindi inoltrata alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

 

L’EMA comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista per giugno, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari.

 

Comirnaty è stato autorizzato per la prima volta nell’UE nel dicembre 2020. Sono disponibili ulteriori informazioni sul vaccino.