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EMA * « INCREASE IN VACCINE MANUFACTURING CAPACITY AND SUPPLY FOR COVID-19 VACCINES FROM BIONTECH/PFIZER AND MODERNA *** AUMENTO CAPACITÀ PRODUZIONE VACCINI E FORNITURA COVID DA BIONTECH / PFIZER E MODERNA »

Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from BioNTech/Pfizer and Moderna.

EMA’s human medicines committee (CHMP) has adopted two important recommendations that will increase manufacturing capacity and supply of COVID-19 vaccines in the European Union (EU).

Scaled-up processes for BioNTech/Pfizer’s COVID-19 vaccine

EMA has approved an increase in batch size and associated process scale up at Pfizer’s vaccine manufacturing site in Puurs, Belgium. The recommendation by the Agency’s committee for human medicines (CHMP) is expected to have a significant impact on the supply of Comirnaty, the COVID-19 vaccine developed by BioNTech and Pfizer in the EU.

Based on the review of the data submitted by BioNTech Manufacturing GmbH, the application to increase the batch size of the finished product manufactured at the Puurs site has been approved. EMA’s decision reaffirms that the Puurs facility is capable of consistently producing high-quality vaccines and enables Pfizer/BioNTech to scale up the production process at this site.

The changes described will be included in the publicly available information on this vaccine on EMA’s website.

New filling manufacturing line for COVID-19 vaccine Moderna

The CHMP also recommended the approval of a new filling line at Moderna’s finished product manufacturing site for the EU in Rovi, Spain. The new line will enable an increase in finished product fill activities, to synchronise with the active substance scale-up process at the active substance manufacturing site (Lonza, Visp) approved last month.

The changes described will be included in the publicly available information on this vaccine on EMA’s website.

EMA is in continuous dialogue with all marketing authorisation holders of COVID-19 vaccines as they seek to expand their production capacity for the supply of vaccines in the EU. The Agency provides guidance and advice on the evidence required to support and expedite applications to add new sites or increase the capacity of existing sites for the manufacture of high-quality COVID-19 vaccines.

 

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Aumento della capacità di produzione di vaccini e fornitura di vaccini COVID-19 da BioNTech / Pfizer e Moderna.

 

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato due importanti raccomandazioni che aumenteranno la capacità di produzione e la fornitura di vaccini COVID-19 nell’Unione europea (UE).

 

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

 

Processi ampliati per il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer

 

L’EMA ha approvato un aumento delle dimensioni dei lotti e il relativo processo di espansione presso il sito di produzione di vaccini Pfizer a Puurs, in Belgio. Si prevede che la raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia avrà un impatto significativo sulla fornitura di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer nell’UE.

 

Sulla base della revisione dei dati presentati da BioNTech Manufacturing GmbH, è stata approvata la domanda per aumentare la dimensione del lotto del prodotto finito fabbricato presso il sito di Puurs. La decisione dell’EMA ribadisce che la struttura di Puurs è in grado di produrre costantemente vaccini di alta qualità e consente a Pfizer / BioNTech di aumentare il processo di produzione in questo sito.

 

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Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su questo vaccino sul sito web dell’EMA.

Nuova linea di produzione di riempimento per il vaccino COVID-19 Moderna

 

Il CHMP ha inoltre raccomandato l’approvazione di una nuova linea di riempimento presso il sito di produzione del prodotto finito di Moderna per l’UE a Rovi, in Spagna. La nuova linea consentirà un aumento delle attività di riempimento del prodotto finito, da sincronizzare con il processo di scale-up della sostanza attiva presso il sito di produzione della sostanza attiva (Lonza, Visp) approvato il mese scorso.

 

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Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su questo vaccino sul sito web dell’EMA.

 

L’EMA è in dialogo continuo con tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di espandere la loro capacità di produzione per la fornitura di vaccini nell’UE. L’Agenzia fornisce linee guida e consigli sulle prove richieste per supportare e accelerare le domande per aggiungere nuovi siti o aumentare la capacità dei siti esistenti per la produzione di vaccini COVID-19 di alta qualità.