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EMA * INCREASE IN VACCINE MANUFACTURING CAPACITY AND SUPPLY FOR COVID-19 VACCINES FROM ASTRAZENECA, BIONTECH/PFIZER AND MODERNA / AUMENTO DELLA CAPACITÀ DI PRODUZIONE E FORNITURA DI VACCINI PER I VACCINI COVID-19 » (TRADUZIONE ALL’INTERNO NEWS)

Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from AstraZeneca, BioNTech/Pfizer and Moderna.

EMA’s human medicines committee (CHMP) has adopted several important recommendations that will increase manufacturing capacity and supply of COVID-19 vaccines in the EU.

New manufacturing site for AstraZeneca’s COVID-19 vaccine

A new manufacturing site has been approved for the production of AstraZeneca’s COVID-19 vaccine active substance. The Halix site is located in Leiden, the Netherlands, and will bring the total number of manufacturing sites licensed for the production of the active substance of the vaccine to four.

New manufacturing site and more flexible storage conditions for BioNTech/Pfizer’s COVID-19 vaccine

A new site has also been approved for the production of Comirnaty, the COVID-19 vaccine developed by BioNTech and Pfizer. The facility, which is in the German city of Marburg, will produce both active substance and the finished product. There are currently three active substance manufacturing sites supplying the EU included in the marketing authorisation.

In addition to the new manufacturing facility for this vaccine, the CHMP has also given a positive opinion to allow transportation and storage of vials of this vaccine at temperatures between -25 to -15˚C (i.e. the temperature of standard pharmaceutical freezers) for a one-off period of two weeks. This is an alternative to the long-term storage of the vials at a temperature between -90 to -60˚C in special freezers. It is expected to facilitate the rapid roll-out and distribution of the vaccine in the EU by reducing the need for ultra-low temperature cold storage conditions throughout the supply chain.

New manufacturing site and scaled-up processes for Moderna’s COVID-19 vaccine

Already last week, the CHMP recommended approving the addition of a new manufacturing site for the production of active substance and finished product intermediates for Moderna’s COVID-19 vaccine. The addition of the new manufacturing lines at the Lonza facility, located in Visp, Switzerland, together with other changes to the manufacturing processes that were greenlighted by the Committee are intended to scale-up production capacity and increase supply of the vaccine for the EU market.

The changes described will be included in the publicly available information on these vaccines on EMA’s website.

EMA is in continuous dialogue with the marketing authorisation holders of COVID-19 vaccines as they seek to expand their production capacity for the supply of vaccines in the EU. The Agency provides guidance and advice on the evidence required to support and expedite applications to add new sites for the manufacture of high-quality COVID-19 vaccines.

As for any medicine in the EU, COVID-19 vaccines can only be manufactured in approved sites that are included in the marketing authorisation following regulatory assessment.

This requires that a manufacturer has a manufacturing licence from the national competent authority of the Member State in which the pharmaceutical manufacturing site is located to ensure that the production process complies with the standards of good manufacturing practice (GMP). National competent authorities carry out GMP inspections in coordination with EMA to check that manufacturers comply with EU standards, the conditions of their licence and the marketing authorisation if obtained.

In addition, the marketing authorisation needs to submit strong evidence to demonstrate that the site is capable of consistently producing high-quality vaccines according to agreed specifications.

Once the appropriate data are available, the company applies to add the new manufacturing site to the marketing authorisation. This is done via a variation application. EMA is ready to assess such requests rapidly.

 

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

 

Aumento della capacità di produzione e fornitura di vaccini per i vaccini COVID-19 di AstraZeneca, BioNTech / Pfizer e Moderna

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato diverse importanti raccomandazioni che aumenteranno la capacità di produzione e la fornitura di vaccini COVID-19 nell’UE.

Nuovo sito di produzione per il vaccino COVID-19 di AstraZeneca

È stato approvato un nuovo sito di produzione per la produzione del principio attivo del vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Il sito di Halix si trova a Leida, nei Paesi Bassi, e porterà a quattro il numero totale di siti di produzione autorizzati per la produzione della sostanza attiva del vaccino.

Nuovo sito di produzione e condizioni di conservazione più flessibili per il vaccino COVID-19 di BioNTech / Pfizer

È stato inoltre approvato un nuovo sito per la produzione di Comirnaty, il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. L’impianto, che si trova nella città tedesca di Marburg, produrrà sia la sostanza attiva che il prodotto finito. Ci sono attualmente tre siti di produzione di principi attivi che riforniscono l’UE inclusi nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Oltre al nuovo impianto di produzione di questo vaccino, il CHMP ha anche espresso un parere positivo per consentire il trasporto e la conservazione delle fiale di questo vaccino a temperature comprese tra -25 e -15 ° C (ovvero la temperatura dei congelatori per farmaci standard) per un periodo una tantum di due settimane. Questa è un’alternativa alla conservazione a lungo termine delle fiale a una temperatura compresa tra -90 e -60 ° C in speciali congelatori. Si prevede che faciliti la rapida introduzione e distribuzione del vaccino nell’UE riducendo la necessità di condizioni di conservazione a temperature estremamente basse lungo tutta la catena di approvvigionamento.

Nuovo sito di produzione e processi ampliati per il vaccino COVID-19 di Moderna

Già la scorsa settimana, il CHMP ha raccomandato di approvare l’aggiunta di un nuovo sito di produzione per la produzione di principi attivi e prodotti intermedi di prodotti finiti per il vaccino COVID-19 di Moderna. L’aggiunta delle nuove linee di produzione presso lo stabilimento di Lonza, situato a Visp, in Svizzera, insieme ad altre modifiche ai processi di produzione che sono state approvate dal Comitato hanno lo scopo di aumentare la capacità di produzione e aumentare la fornitura del vaccino per il mercato dell’UE .

Le modifiche descritte saranno incluse nelle informazioni pubblicamente disponibili su questi vaccini sul sito web dell’EMA.

L’EMA è in dialogo continuo con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 mentre cercano di espandere la loro capacità di produzione per la fornitura di vaccini nell’UE. L’Agenzia fornisce linee guida e consigli sulle prove richieste per supportare e accelerare le richieste di aggiungere nuovi siti per la produzione di vaccini COVID-19 di alta qualità.

Come per qualsiasi medicinale nell’UE, i vaccini COVID-19 possono essere prodotti solo in siti approvati inclusi nell’autorizzazione all’immissione in commercio a seguito di valutazione normativa.

Ciò richiede che un produttore abbia una licenza di produzione dall’autorità nazionale competente dello Stato membro in cui si trova il sito di produzione farmaceutica per garantire che il processo di produzione sia conforme agli standard di buone pratiche di fabbricazione (GMP). Le autorità nazionali competenti effettuano ispezioni GMP in coordinamento con l’EMA per verificare che i produttori rispettino gli standard dell’UE, le condizioni della loro licenza e l’autorizzazione all’immissione in commercio se ottenuta.

Inoltre, l’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare prove solide per dimostrare che il sito è in grado di produrre costantemente vaccini di alta qualità secondo le specifiche concordate.

Una volta che i dati appropriati sono disponibili, l’azienda richiede di aggiungere il nuovo sito di produzione all’autorizzazione all’immissione in commercio. Questo viene fatto tramite un’applicazione di variazione. L’EMA è pronta a valutare rapidamente tali richieste.