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EMA – EUROPEAN MEDICINES AGENCY * COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: « UPDATE ON ONGOING EVALUATION OF BLOOD CLOT CASES *** AGGIORNAMENTO SULLA VALUTAZIONE IN CORSO DEI CASI DI COAGULI DI SANGUE »

Last week, EMA’s safety committee, PRAC, concluded its preliminary review of cases of blood clots, including very rare cases of blood clots with unusual features such as low numbers of platelets, in people vaccinated with COVID-19 Vaccine AstraZeneca. The committee confirmed that the vaccine is not associated with an increase in the overall risk of blood clots and that the benefits of the vaccine in combating the still widespread threat of COVID-19 continue to outweigh the risk of side effects. The committee recommended including more information and advice for healthcare professionals and the public in the vaccine’s product information.

The amended product information and the associated direct healthcare professional communication are now available on the EMA website.

PRAC is continuing its assessment of the reported cases. In this context, EMA is convening an ad hoc expert group on 29 March to provide additional input into the assessment. External experts in haematology (thrombosis and haemostasis), cardiovascular medicine, infectious diseases, virology, neurology, immunology and epidemiology will meet to provide their views to PRAC on aspects such as any plausible mechanism of action, possible underlying risk factors and any additional data needed to gain a deeper understanding of the observed events and the potential risk. This expert group will also include two representatives from the public.

The outcome of the expert meeting, together with further analysis of the reported cases, will feed into PRAC’s ongoing evaluation. The PRAC’s updated recommendation on the issue is expected during its April plenary meeting (6–9 April).

More about the procedure

The review of thromboembolic events with COVID-19 Vaccine AstraZeneca is being carried out in the context of a safety signal, under an accelerated timetable. A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused by a medicine such as a vaccine and that warrants further investigation.

The review is being carried out by EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines. Once the review is completed, PRAC will make any recommendations necessary to minimise risks and protect patients’ health.

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

La scorsa settimana, il comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha concluso la sua revisione preliminare dei casi di coaguli di sangue, inclusi casi molto rari di coaguli di sangue con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Il comitato ha confermato che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue e che i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti collaterali. Il comitato ha raccomandato di includere maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e il pubblico nelle informazioni sul prodotto del vaccino.

Le informazioni sul prodotto modificate e la relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari sono ora disponibili sul sito web dell’EMA.

Il PRAC sta continuando la sua valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l’EMA convoca un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. Esperti esterni in ematologia (trombosi ed emostasi), medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia, neurologia, immunologia ed epidemiologia si incontreranno per fornire le loro opinioni al PRAC su aspetti quali qualsiasi meccanismo d’azione plausibile, possibili fattori di rischio sottostanti e qualsiasi dato aggiuntivo necessario per acquisire una più profonda comprensione degli eventi osservati e del potenziale rischio. Questo gruppo di esperti includerà anche due rappresentanti del pubblico.

L’esito della riunione di esperti, insieme a un’ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione in corso del PRAC. La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla questione è attesa durante la riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei pazienti.