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LANCIO D'AGENZIA

EMA * COVID: « COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 E SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1, DESTINATI ALL’USO IN PERSONE DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 12 ANNI »

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16.47 - giovedì 1 settembre 2022

I primi vaccini booster per il COVID-19 adattati raccomandati per l’approvazione nell’UE. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare due vaccini adattati per fornire una protezione più ampia contro COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sono destinati all’uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro COVID-19.

Questi vaccini sono versioni adattate dei vaccini originali Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) per colpire la sottovariante Omicron BA.1 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2.

I vaccini sono adattati (cioè aggiornati) per adattarsi meglio alle varianti circolanti di SARS-CoV-2. I vaccini adattati possono ampliare la protezione contro diverse varianti e dovrebbero quindi aiutare a mantenere una protezione ottimale contro COVID-19 mentre il virus si evolve.

Gli studi hanno dimostrato che Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 possono innescare forti risposte immunitarie contro Omicron BA.1 e il ceppo SARS-CoV-2 originale in persone precedentemente vaccinate. In particolare, erano più efficaci nell’innescare risposte immunitarie contro la sottovariante BA.1 rispetto ai vaccini originali.

Gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati erano paragonabili a quelli osservati con quelli originali ed erano tipicamente lievi e di breve durata.

I due pareri del CHMP saranno ora trasmessi alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.

Con l’evolversi della pandemia, la strategia dell’UE è quella di disporre di un’ampia gamma di vaccini adattati destinati a diverse varianti di SARS-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano una pluralità di opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le loro strategie di vaccinazione. Questo è un elemento chiave nella strategia generale per combattere la pandemia in quanto non è possibile prevedere come si evolverà il virus in futuro e quali varianti circoleranno questo inverno. Altri vaccini adattati che incorporano varianti diverse, come le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5, sono attualmente in fase di revisione da parte dell’EMA o saranno presentati a breve e, se autorizzati, estenderanno ulteriormente l’arsenale di vaccini disponibili. I dati clinici generati con i vaccini bivalenti originali/BA.1 raccomandati oggi supporteranno la valutazione e l’autorizzazione di vaccini ulteriormente adattati.

I vaccini originali, Comirnaty e Spikevax, sono ancora efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi associati a COVID-19 e continueranno a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.

Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE determineranno chi dovrebbe ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità di vaccini.

 

Prove a sostegno dell’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1

Comirnaty Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino COVID-19.

Il parere del CHMP su Comirnaty Original/Omicron BA.1 si basa su 2 studi. Uno studio su adulti di età superiore ai 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty (vaccinazione primaria e richiamo) ha rilevato che la risposta immunitaria alla sottovariante Omicron BA.1 era maggiore dopo una seconda dose di richiamo di Comirnaty Original/Omicron BA.1 rispetto a dopo una seconda dose del vaccino originale Comirnaty (misurato dal livello di anticorpi contro Omicron BA.1). Inoltre, la risposta immunitaria al ceppo SARS-CoV-2 originale era paragonabile per entrambi i vaccini. Lo studio ha coinvolto più di 1.800 persone, di cui circa 300 hanno ricevuto Comirnaty Original/Omicron BA.1 nella sua composizione finale.

Ulteriori dati provenienti da uno studio che ha coinvolto oltre 600 persone di età compresa tra i 18 ei 55 anni che avevano precedentemente ricevuto 3 dosi di Comirnaty hanno mostrato che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 era maggiore nelle persone che avevano ricevuto un richiamo con un vaccino contenente solo Omicron BA. 1 componente rispetto a quelli a cui è stato somministrato un richiamo con il vaccino originale Comirnaty.

Sulla base di questi dati, si è concluso che la risposta immunitaria a Omicron BA.1 a seguito di un richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 nelle persone di età compresa tra 18 e 55 anni sarebbe almeno uguale a quella nelle persone di età superiore ai 55 anni. sulla base di dati precedenti sui giovani, si è inoltre concluso che la risposta immunitaria a una dose di richiamo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 negli adolescenti sarebbe almeno uguale a quella degli adulti.

 

Prove a sostegno dell’uso di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, almeno 3 mesi dopo la vaccinazione primaria o una dose di richiamo con un vaccino COVID-19.

Il parere del CHMP su Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 si basa sui dati di uno studio che ha coinvolto più di 800 adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha rilevato che una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ha indotto una risposta immunitaria più forte contro il ceppo SARS-CoV-2 e la sottovariante di Omicron BA.1 rispetto a una dose di richiamo del vaccino Spikevax originale. Lo studio ha confrontato il livello di anticorpi nelle persone precedentemente vaccinate con una serie primaria e una dose di richiamo di Spikevax, ea cui è stata somministrata una seconda dose di richiamo di Spikevax o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Si è inoltre concluso che Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 potrebbe essere utilizzato come primo richiamo dopo la vaccinazione primaria e che la risposta immunitaria indotta da una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sarebbe essere almeno uguale a quello negli adulti, dato che i dati precedenti con Spikevax hanno mostrato un effetto comparabile.

 

 

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First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU.

EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended authorising two vaccines adapted to provide broader protection against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 are for use in people aged 12 years and above who have received at least primary vaccination against COVID-19. These vaccines are adapted versions of the original vaccines Comirnaty (Pfizer/BioNTech) and Spikevax (Moderna) to target the Omicron BA.1 subvariant in addition to the original strain of SARS-CoV-2.

Vaccines are adapted (i.e., updated) to better match the circulating variants of SARS-CoV-2. Adapted vaccines can broaden protection against different variants and are therefore expected to help maintain optimal protection against COVID-19 as the virus evolves.

Studies showed that Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 can trigger strong immune responses against Omicron BA.1 and the original SARS-CoV-2 strain in people previously vaccinated. In particular, they were more effective at triggering immune responses against the BA.1 subvariant than the original vaccines.

Side effects observed with the adapted vaccines were comparable to those seen with the original ones and were typically mild and short-lived.

The two CHMP opinions will now be sent to the European Commission, which will adopt a final decision.

As the pandemic evolves, the EU’s strategy is to have a broad range of adapted vaccines that target different SARS-CoV-2 variants so Member States have a plurality of options to meet their needs when they design their vaccination strategies. This is a key element in the overall strategy to combat the pandemic as it is not possible to predict how the virus will evolve in the future and which variants will be circulating this winter. Other adapted vaccines incorporating different variants, such as the Omicron subvariants BA.4 and BA.5, are currently under review by EMA or will be submitted soon, and, if authorised, will further extend the arsenal of available vaccines. The clinical data generated with the original/BA.1 bivalent vaccines recommended today will support the evaluation and authorisation of further adapted vaccines.

The original vaccines, Comirnaty and Spikevax, are still effective at preventing severe disease, hospitalisation and death associated with COVID-19 and will continue to be used within vaccination campaigns in the EU, in particular for primary vaccinations.

National authorities in the EU Member States will determine who should receive which vaccines and when, taking into account factors such as infection and hospitalisation rates, the risk to vulnerable populations, vaccination coverage and vaccine availability.

Evidence supporting use of Comirnaty Original/Omicron BA.1

 

Comirnaty Original/Omicron BA.1 can be used in people aged 12 years and older, at least 3 months after the last dose of a COVID-19 vaccine.

The CHMP’s opinion on Comirnaty Original/Omicron BA.1 is based on 2 studies. One study in adults over 55 years old who had previously received 3 doses of Comirnaty (primary vaccination and a booster) found that the immune response to the Omicron BA.1 subvariant was higher after a second booster dose of Comirnaty Original/Omicron BA.1 than after a second dose of the original Comirnaty vaccine (as measured by the level of antibodies against Omicron BA.1). In addition, the immune response to the original SARS-CoV-2 strain was comparable for both vaccines. The study involved more than 1,800 people, of whom about 300 received Comirnaty Original/Omicron BA.1 in its final composition.

Further data from a study involving over 600 people aged between 18 and 55 years who had previously received 3 doses of Comirnaty showed that the immune response to Omicron BA.1 was higher in people who received a booster with a vaccine containing only the Omicron BA.1 component than in those given a booster with the original Comirnaty vaccine.

Based on these data, it was concluded that the immune response to Omicron BA.1 following a booster with Comirnaty Original/Omicron BA.1 in people aged 18 to 55 years would be at least equal to that in people aged over 55. Further, based on previous data in younger people, it was also concluded that that the immune response to a booster dose with Comirnaty Original/Omicron BA.1 in adolescents would be at least equal to that in adults.

Evidence supporting use of Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 can be used in adults and adolescents from the age of 12 years, at least 3 months after primary vaccination or a booster dose with a COVID-19 vaccine.

The CHMP’s opinion on Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 is based on data from a study involving more than 800 adults aged 18 years and above. The study found that a booster dose of Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 induced a stronger immune response against the SARS-CoV-2 strain and the Omicron subvariant BA.1 compared with a booster dose of the original Spikevax vaccine. The study compared the level of antibodies in people previously vaccinated with a primary series and booster dose of Spikevax, and who were given a second booster dose of either Spikevax or Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1. It was also concluded that Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 could be used as a first booster after primary vaccination and that the immune response induced by a booster dose of Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 in adolescents aged 12-17 years would be at least equal to that in adults, given that previous data with Spikevax have shown a comparable effect.

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