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EMA * COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: « BENEFITS STILL OUTWEIGH THE RISKS DESPITE POSSIBLE LINK TO RARE BLOOD CLOTS WITH LOW BLOOD PLATELETS » (TRADUZIONE IN ITALIANO ALL’INTERNO NEWS)

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets

EMA’s safety committee, PRAC, concluded its preliminary review of a signal of blood clots in people vaccinated with COVID-19 Vaccine AstraZeneca at its extraordinary meeting of 18 March 2021. The Committee confirmed that:

the benefits of the vaccine in combating the still widespread threat of COVID-19 (which itself results in clotting problems and may be fatal) continue to outweigh the risk of side effects;
the vaccine is not associated with an increase in the overall risk of blood clots (thromboembolic events) in those who receive it;
there is no evidence of a problem related to specific batches of the vaccine or to particular manufacturing sites;
however, the vaccine may be associated with very rare cases of blood clots associated with thrombocytopenia, i.e. low levels of blood platelets (elements in the blood that help it to clot) with or without bleeding, including rare cases of clots in the vessels draining blood from the brain (CVST).
These are rare cases – around 20 million people in the UK and EEA had received the vaccine as of March 16 and EMA had reviewed only 7 cases of blood clots in multiple blood vessels (disseminated intravascular coagulation, DIC) and 18 cases of CVST. A causal link with the vaccine is not proven, but is possible and deserves further analysis.

The PRAC involved experts in blood disorders in its review, and worked closely with other health authorities including the UK’s MHRA which has experience with administration of this vaccine to around 11 million people. Overall the number of thromboembolic events reported after vaccination, both in studies before licensing and in reports after rollout of vaccination campaigns (469 reports, 191 of them from the EEA), was lower than that expected in the general population. This allows the PRAC to confirm that there is no increase in overall risk of blood clots. However, in younger patients there remain some concerns, related in particular to these rare cases.

The Committee’s experts looked in extreme detail at records of DIC and CVST reported from Member States, 9 of which resulted in death. Most of these occurred in people under 55 and the majority were women. Because these events are rare, and COVID-19 itself often causes blood clotting disorders in patients, it is difficult to estimate a background rate for these events in people who have not had the vaccine. However, based on pre-COVID figures it was calculated that less than 1 reported case of DIC might have been expected by 16 March among people under 50 within 14 days of receiving the vaccine, whereas 5 cases had been reported. Similarly, on average 1.35 cases of CVST might have been expected among this age group whereas by the same cut-off date there had been 12. A similar imbalance was not visible in the older population given the vaccine.

The Committee was of the opinion that the vaccine’s proven efficacy in preventing hospitalisation and death from COVID-19 outweighs the extremely small likelihood of developing DIC or CVST. However, in the light of its findings, patients should be aware of the remote possibility of such syndromes, and if symptoms suggestive of clotting problems occur patients should seek immediate medical attention and inform healthcare professionals of their recent vaccination. Steps are already being taken to update the product information for the vaccine to include more information on these risks.

The PRAC will undertake additional review of these risks, including looking at the risks with other types of COVID-19 vaccines (although no signal has been identified from monitoring so far). Close safety monitoring of reports of blood clotting disorders will continue, and further studies are being instituted to provide more laboratory data as well as real-world evidence. EMA will communicate further as appropriate.

Information for patients

COVID-19 Vaccine AstraZeneca is not associated with an increased overall risk of blood clotting disorders.
There have been very rare cases of unusual blood clots accompanied by low levels of blood platelets (components that help blood to clot) after vaccination. The reported cases were almost all in women under 55.
Because COVID-19 can be so serious and is so widespread, the benefits of the vaccine in preventing it outweigh the risks of side effects.
However, if you get any of the following after receiving the COVID-19 Vaccine AstraZeneca:
breathlessness,
pain in the chest or stomach,
swelling or coldness in an arm or leg,
severe or worsening headache or blurred vision after vaccination,
persistent bleeding,
multiple small bruises, reddish or purplish spots, or blood blisters under the skin,
please seek prompt medical assistance and mention your recent vaccination.

Information for healthcare professionals

Cases of thrombosis and thrombocytopenia, some presenting as mesenteric vein or cerebral vein/cerebral venous sinus thrombosis, have been reported in persons who had recently received COVID-19 Vaccine AstraZeneca, mostly occurring within 14 days after vaccination. The majority of reports involved women under 55, although some of this may reflect greater exposure of such individuals due to targeting of particular populations for vaccine campaigns in different Member States.
The number of reported events exceeds those expected, and causality although not confirmed, cannot therefore be excluded. However, given the rarity of the events, and the difficulty of establishing baseline incidence since COVID-19 itself is resulting in hospitalisations with thromboembolic complications, the strength of any association is uncertain.
EMA considers that the benefit-risk balance of the medicine remains positive, and there is no association with thromboembolic disorders overall. However, steps will be taken to update the SmPC and package leaflet with information on cases of DIC and CVST that have occurred.
Healthcare professionals are urged to be alert for possible cases of thromboembolism, DIC or CVST occurring in vaccinated individuals.
Recipients should be warned to seek immediate medical attention for symptoms of thromboembolism, and especially signs of thrombocytopenia and cerebral blood clots such as easy bruising or bleeding, and persistent or severe headache, particularly beyond 3 days after vaccination.
A direct healthcare professional communication (DHPC) will be sent to healthcare professionals prescribing, dispensing or administering the medicine. The DHPC will also be published on a dedicated page on the EMA website.

More about the medicine

COVID-19 Vaccine AstraZeneca is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 18 years and older. COVID-19 is caused by SARS-CoV-2 virus. COVID-19 Vaccine AstraZeneca is made up of another virus (of the adenovirus family) that has been modified to contain the gene for making a protein from SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine AstraZeneca does not contain the virus itself and cannot cause COVID-19.

The most common side effects with COVID-19 Vaccine AstraZeneca are usually mild or moderate and improve within a few days after vaccination.

More about the procedure

The review of thromboembolic events with COVID-19 Vaccine AstraZeneca was carried out in the context of a safety signal, under an accelerated timetable. A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused by a medicine such as a vaccine and that warrants further investigation.

The review was carried out by EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines. EMA’s human medicine committee, CHMP, will now rapidly assess any necessary changes to the product information.

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

 

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: i benefici superano ancora i rischi nonostante il possibile collegamento a rari coaguli di sangue con basse piastrine Il comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha concluso la sua revisione preliminare di un segnale di coaguli di sangue nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nella riunione straordinaria del 18 marzo 2021.

Il comitato ha confermato che: i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali; il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono; non ci sono prove di un problema relativo a lotti specifici del vaccino oa particolari siti di produzione; tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi nel sangue che lo aiutano a coagulare) con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST).

Questi sono casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello SEE avevano ricevuto il vaccino dal 16 marzo e l’EMA aveva esaminato solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, DIC) e 18 casi di CVST. Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi. Il PRAC ha coinvolto esperti in malattie del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l’MHRA del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone.

Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della licenza sia nelle segnalazioni dopo il lancio delle campagne di vaccinazione (469 segnalazioni, 191 delle quali dall’EEA), era inferiore a quello previsto nella popolazione generale. Ciò consente al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue.

Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi. Gli esperti del Comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i record di DIC e CVST segnalati dagli Stati membri, 9 dei quali hanno provocato la morte. La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne.

Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di 1 caso segnalato di DIC tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVST, mentre alla stessa data limite c’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.

Il Comitato era del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare DIC o CVST. Tuttavia, alla luce dei suoi risultati, i pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi e, se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, i pazienti devono consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. Sono già state prese misure per aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino per includere maggiori informazioni su questi rischi.

Il PRAC intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi, inclusa l’analisi dei rischi con altri tipi di vaccini COVID-19 (sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio). Continuerà lo stretto monitoraggio della sicurezza delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue e sono in corso ulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove del mondo reale. L’EMA comunicherà ulteriormente se appropriato. Informazioni per i pazienti.

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue. Ci sono stati casi molto rari di insoliti coaguli di sangue accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che aiutano il sangue a coagulare) dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.

Poiché COVID-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali. Tuttavia, se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca: affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle, cerca immediatamente assistenza medica e menziona la tua recente vaccinazione. Informazioni per gli operatori sanitari Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni che si presentano come vena mesenterica o cervello trombosi del seno venoso / del seno venoso cerebrale sono state segnalate in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca, per lo più verificatesi entro 14 giorni dalla vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste possano riflettere una maggiore esposizione di tali individui a causa del targeting di particolari popolazioni per le campagne di vaccino in diversi Stati membri. Il numero di eventi segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l’incidenza al basale poiché il COVID-19 stesso sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta.

L’EMA ritiene che il rapporto rischi / benefici del medicinale rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici in generale. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare l’RCP e il foglio illustrativo con informazioni sui casi di DIC e CVST che si sono verificati. Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, DIC o CVST che si verificano in soggetti vaccinati. I destinatari devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolia e in particolare i segni di trombocitopenia e coaguli di sangue cerebrale come lividi o sanguinamento facili e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre 3 giorni dopo la vaccinazione.

Verrà inviata una comunicazione diretta al professionista sanitario (DHPC) agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale. Il DHPC sarà anche pubblicato su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA. Maggiori informazioni sulla medicina Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2.

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19. Gli effetti collaterali più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Maggiori informazioni sulla procedura La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.

La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Il comitato per la medicina umana dell’EMA, il CHMP, valuterà ora rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul prodotto.