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EMA * ASTRAZENECA’S COVID VACCINE: « TO PROVIDE FURTHER CONTEXT ON RISK OF VERY RARE BLOOD CLOTS WITH LOW BLOOD PLATELETS *** ULTERIORE CONTESTO SUL RISCHIO DI COAGULI DI SANGUE MOLTO RARI CON PIASTRINE BASSE »

EMA continues to monitor very rare blood clots with low blood platelets that occurred after vaccination with Vaxzevria (formerly COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

In line with a request from the EU’s Commissioner for Health and Food Safety following a meeting of EU Health Ministers, EMA is undertaking a review of vaccination data and data on disease epidemiology (including infection rates, hospitalisations, morbidity and mortality).

The review by EMA’s human medicines committee (CHMP) will enable authorities to put the risks of Vaxzevria into the context of the benefits of ongoing vaccination campaigns. The Committee will also consider whether to update recommendations for a second dose of Vaxzevria in those who have already received the first dose.

EMA considers the overall benefits of the vaccine continue to outweigh the risks in people being vaccinated. The CHMP’s review will support ongoing national vaccination campaigns in their decisions on how to optimally deploy the vaccine

As for all vaccines, EMA will continue to monitor Vaxzevria’s safety and effectiveness and provide the public with the latest information.

More about the vaccine

Vaxzevria is a vaccine for preventing coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 18 years and older. COVID-19 is caused by SARS-CoV-2 virus. Vaxzevria is made up of another virus (of the adenovirus family) that has been modified to contain the gene for making a protein from SARS-CoV-2. The vaccine does not contain the virus itself and cannot cause COVID-19.

The most common side effects with Vaxzevria are usually mild or moderate and improve within a few days after vaccination. More information about the vaccine is available on EMA’s website.

More about the procedure

The European Commission requested this review under Article 5(3) of Regulation 726/2004 following an informal meeting of EU health ministers on 7 April 2021. The review will be carried out by EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use. The CHMP’s review will build on the work of EMA’s safety committee (PRAC).

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione)

 

L’EMA continua a monitorare i coaguli di sangue molto rari con basse piastrine che si sono verificati dopo la vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

 

In linea con una richiesta del commissario dell’UE per la salute e la sicurezza alimentare a seguito di una riunione dei ministri della sanità dell’UE, l’EMA sta intraprendendo una revisione dei dati sulle vaccinazioni e dei dati sull’epidemiologia della malattia (compresi i tassi di infezione, ricoveri, morbilità e mortalità).

 

La revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA consentirà alle autorità di inserire i rischi di Vaxzevria nel contesto dei benefici delle campagne di vaccinazione in corso. Il comitato valuterà anche se aggiornare le raccomandazioni per una seconda dose di Vaxzevria in coloro che hanno già ricevuto la prima dose.

 

L’EMA ritiene che i benefici complessivi del vaccino continuino a superare i rischi nelle persone vaccinate. La revisione del CHMP sosterrà le campagne di vaccinazione nazionali in corso nelle loro decisioni su come distribuire in modo ottimale il vaccino

 

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia di Vaxzevria e fornirà al pubblico le informazioni più recenti.

 

Maggiori informazioni sul vaccino

 

Vaxzevria è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Vaxzevria è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

 

Gli effetti indesiderati più comuni di Vaxzevria sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Ulteriori informazioni sul vaccino sono disponibili sul sito web dell’EMA.

 

Maggiori informazioni sulla procedura

 

La Commissione europea ha richiesto questa revisione ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di una riunione informale dei ministri della salute dell’UE il 7 aprile 2021. La revisione sarà effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, che è responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano. La revisione del CHMP si baserà sul lavoro del comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA.