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LANCIO D'AGENZIA

EMA * « ADOPTED FIRST LIST OF CRITICAL MEDICINES FOR COVID-19 / ADOTTATO IL PRIMO ELENCO DI FARMACI CRITICI PER IL COVID-19 »

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14.25 - mercoledì 08 giugno 2022

EMA adopts first list of critical medicines for COVID-19. EMA’s Medicines Shortages Steering Group (MSSG) adopted the list of critical medicines for the COVID-19 public health emergency. The medicines included in the list are authorised for COVID-19 and their supply and demand will be closely monitored to identify and manage potential or actual shortages.

Given the current stage of the pandemic, the published list contains all the approved vaccines and therapeutics in the European Union (EU) to prevent or treat COVID-19. It will be updated to reflect changes in the pandemic situation which may give rise to an increased risk of shortages of particular medicines or following the authorisation of new medicines. The list does not replace national guidance on vaccination and the clinical management of COVID-19.

Marketing authorisation holders (MAHs) of medicines included in the list are required to regularly update EMA with relevant information, including data on potential or actual shortages and available stocks, forecasts of supply and demand. In addition, Member States will provide regular reports on estimated demand for critical medicines at national level. This will enable the MSSG to recommend and coordinate appropriate EU-level actions to the European Commission and EU Member States in order to prevent or mitigate potential or actual shortages of critical medicines to safeguard public health. EMA will liaise individually with the MAHs and National Competent Authorities to inform them of the timelines, processes and tools to collect the required information following the adoption of the list.

The MSSG was recently established under Regulation (EU) 2022/123, which assigns a reinforced role to the Agency in crisis preparedness and management for medicines and medical devices to monitor shortages and ensure a robust response to major events or public health emergencies, and to coordinate urgent actions on the supply of medicines within the EU. The Regulation formalises and strengthens the governance structures EMA had put in place to ensure swift and coordinated action during the COVID-19 pandemic. One of the MSSG’s tasks is to establish lists of critical medicines needed during a public health emergency that require close monitoring because of a possible increased risk of shortages.

The MSSG adopted the list for COVID-19 medicines following consultation with the Medicines Shortages Single Point of Contact Working Party (SPOC WP), the Emergency Task Force (ETF) and EMA’s Patients’ and Consumers’ Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals’ Working Party (HCPWP), as established in the recently adopted methodology to create lists of critical medicines. The list has also been shared with EU Industry Trade Associations.

 

 

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TRADUZIONE DA “GOOGLE TRANSLATION” (è possibile che il testo in lingua straniera non sia tradotto in maniera ottimale, si raccomanda di verificare l’esatto contenuto-traduzione).

 

L’EMA adotta il primo elenco di farmaci critici per il COVID-19.

Il 7 giugno 2022, il Medicines Shortages Steering Group (MSSG) dell’EMA ha adottato l’elenco dei farmaci critici per l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19. I medicinali inclusi nell’elenco sono autorizzati per il COVID-19 e la loro offerta e domanda sarà attentamente monitorata per identificare e gestire carenze potenziali o effettive.

Data la fase attuale della pandemia, l’elenco pubblicato contiene tutti i vaccini e le terapie approvati nell’Unione Europea (UE) per prevenire o curare il COVID-19. Sarà aggiornato per riflettere i cambiamenti nella situazione pandemica che possono dar luogo a un aumento del rischio di carenza di particolari medicinali o in seguito all’autorizzazione di nuovi medicinali. L’elenco non sostituisce le linee guida nazionali sulla vaccinazione e la gestione clinica del COVID-19.

I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) dei medicinali inclusi nell’elenco sono tenuti ad aggiornare regolarmente l’EMA con le informazioni pertinenti, compresi i dati sulle carenze potenziali o effettive e sulle scorte disponibili, le previsioni di domanda e offerta. Inoltre, gli Stati membri forniranno relazioni periodiche sulla domanda stimata di medicinali critici a livello nazionale. Ciò consentirà all’MSSG di raccomandare e coordinare azioni appropriate a livello dell’UE alla Commissione europea e agli Stati membri dell’UE al fine di prevenire o mitigare la carenza potenziale o effettiva di farmaci critici per salvaguardare la salute pubblica. L’EMA si collegherà individualmente con i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità nazionali competenti per informarli delle tempistiche, dei processi e degli strumenti per raccogliere le informazioni richieste a seguito dell’adozione dell’elenco.

L’MSSG è stato recentemente istituito ai sensi del regolamento (UE) 2022/123, che assegna all’Agenzia un ruolo rafforzato nella preparazione e gestione delle crisi per i medicinali e i dispositivi medici per monitorare le carenze e garantire una risposta solida ai grandi eventi o alle emergenze di salute pubblica e per coordinare azioni urgenti sulla fornitura di medicinali all’interno dell’UE. Il regolamento formalizza e rafforza le strutture di governance messe in atto dall’EMA per garantire un’azione rapida e coordinata durante la pandemia di COVID-19. Uno dei compiti dell’MSSG è quello di stabilire elenchi di farmaci critici necessari durante un’emergenza sanitaria pubblica che richiedono un attento monitoraggio a causa di un possibile aumento del rischio di carenze.

L’MSSG ha adottato l’elenco dei farmaci COVID-19 a seguito della consultazione con il gruppo di lavoro del punto di contatto unico per la carenza di medicinali (SPOC WP), la task force di emergenza (ETF) e il gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori dell’EMA (PCWP) e degli operatori sanitari’ Gruppo di lavoro (HCPWP), come stabilito nella metodologia adottata di recente per creare elenchi di farmaci critici. L’elenco è stato condiviso anche con le associazioni di categoria dell’industria dell’UE.

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