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AIFA – AGENZIA ITALIANA FARMACO * CORONAVIRUS: « ACCESSO REMDESIVIR PER USO COMPASSIONEVOLE DI ESCLUSIVA PERTINENZA DITTA PRODUTTRICE »

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07.48 - giovedì 23 aprile 2020

Il medicinale Remdesivir è un farmaco sperimentale attualmente in studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei soggetti affetti da malattia da COVID-19. In particolare, sono in corso due studi di fase III e un programma di uso compassionevole che la ditta produttrice del farmaco (Gilead Sciences Srl) sta conducendo in varie nazioni. Trattandosi di un farmaco sperimentale non autorizzato per alcuna indicazione, gli utilizzi sperimentali sono gestiti direttamente dalla ditta produttrice del medicinale.

L’Italia ha avuto fin da subito la possibilità di partecipare agli studi di fase III e attualmente i due studi sono in corso in 12 centri italiani.

Poiché questi studi sono partiti nel periodo di massima emergenza clinica, l’AIFA ha richiesto che il farmaco venisse messo a disposizione anzitutto ai centri con maggiore prevalenza di malattia, auspicando che la selezione degli stessi fosse effettuata tra quelli con il maggior numero di pazienti ricoverati.

Per quanto concerne il programma di utilizzo compassionevole, la ditta ha deciso di selezionare i centri partecipanti. Tale scelta, per quanto inusuale in questo tipo di accesso al farmaco come appropriatamente sottolineato nel parere di approvazione della CTS (“La CTS ritiene, comunque, inusuale ed eticamente discutibile limitare l’accesso allargato del farmaco esclusivamente ad alcuni centri”), rimane di pertinenza unica della ditta. Nonostante questo, AIFA auspica una revisione dell’attuale programma di accesso al farmaco per uso compassionevole.

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